GCP監査

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Job details

Company overview

Our client a major Japanese pharmaceutical company engaged in the research, development, manufacturing, and sales of pharmaceuticals. Our group promotes four business areas—new drugs, generics, vaccines, and OTC products—to meet diverse medical needs. By expanding our operations globally, we aim to provide innovative treatments to a wide range of patients. Additionally, we possess advanced technological capabilities and well-equipped facilities to support our research and development. We actively conduct clinical trials both domestically and internationally, striving to demonstrate leadership in the pharmaceutical industry while emphasizing our commitment to contributing to society as a whole.

Responsibilities

業務内容：

• GCP（臨床試験）領域における監査担当者として、医療機関監査、総括報告書監査、TMF監査、ベンダー監査、システム監査、などのGCP監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA（是正・予防措置）管理を行う。
• さらにCSV（コンピュータライズドシステムバリデーション）領域の経験があり、希望すれば、CSV監査も行う。
• 監査対象地域：グローバル（欧米・アジア・日本等）

Requirements

必須要件：

• 製薬企業又はCROにおいて、5年以上のGCP（臨床試験）領域の監査業務の実務経験がある
• GCP関連規制に関する知識（ICHや国内外規制）を有し、臨床試験プロセス全般に精通している
• 柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
• クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
• グローバルチーム・環境での業務経験または強い意欲
• 英語でのコミュニケーション能力（英語でのWeb会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC 700点以上）

Salary

6 - 1.1 million yen

Location

Tokyo