GCP監査

---

募集要項

会社概要

同社は、日系の大手製薬会社です。医薬品の研究、開発、製造、販売を行っています。同グループは、多様な医療ニーズに応えるべく、新薬を中核としながらジェネリック、ワクチン、OTCの4つの事業を推進しています。事業をグローバルに展開することで、多くの患者に革新的な治療を提供することを目指しています。また、研究開発を支えるための高度な技術力と充実した施設を有し、国内外での臨床試験も積極的に実施し、医薬品業界でのリーダーシップを発揮しつつ、社会全体に貢献することを重要視しています。

業務内容

業務内容：

• GCP（臨床試験）領域における監査担当者として、医療機関監査、総括報告書監査、TMF監査、ベンダー監査、システム監査、などのGCP監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA（是正・予防措置）管理を行う。
• さらにCSV（コンピュータライズドシステムバリデーション）領域の経験があり、希望すれば、CSV監査も行う。
• 監査対象地域：グローバル（欧米・アジア・日本等）

応募条件

必須要件：

• 製薬企業又はCROにおいて、5年以上のGCP（臨床試験）領域の監査業務の実務経験がある
• GCP関連規制に関する知識（ICHや国内外規制）を有し、臨床試験プロセス全般に精通している
• 柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
• クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
• グローバルチーム・環境での業務経験または強い意欲
• 英語でのコミュニケーション能力（英語でのWeb会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC 700点以上）

給与

600 - 110 万円

勤務地

東京