【岐阜】開発製剤の分析技術開発、その品質管理戦略に精通した製剤分析研究員

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Job details

Company overview

We are a Japan-based pharmaceutical company dedicated to contributing to the health and well-being of patients worldwide. We have established a global network of research, development, manufacturing, and sales bases to achieve this mission. We focus particularly on areas with high unmet medical needs, such as "cognitive disorders and central nervous system diseases" and "oncology," striving to innovate and provide groundbreaking new drugs. Additionally, we work towards sustainable healthcare by fostering collaborative relationships with healthcare professionals, patients, and local communities.

Responsibilities

• 製剤の各種分析法の開発、安定性試験の実施、品質管理戦略の立案
• 自社および委託先など国内外試験サイトへの試験法の移管、或いは技術的指導
• Globalでの申請戦略の立案と申請資料の作成、照会事項回答、および査察などの当局対応
• 多様なモダリティ製剤（経口固形、抗体、ADC）の物性研究や新規分析法の研究、技術開発 

Requirements

• 原薬または製剤の分析法開発および品質管理戦略立案の経験
• 当局への申請対応の経験（申請書執筆、当局照会対応）
• 国内外への技術移管並びにCMO／CDMO／CROマネジメント経験
• 日常会話程度の英語力（海外との会議、メール、報告書作成、申請関連資料の作成等で必要）  

歓迎条件:

• コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
• 国内外の新薬承認取得業務の経験を有する方（品質管理戦略、申請戦略の立案に精通した方）
• 抗体、タンパク質などのバイオロジクス製剤のプロジェクトの経験を有する方
• 原薬または製剤の分析技術または品質予測技術に関する豊富な知識を有する方
• CMC開発における分析機能のリーダーの経験を有する方
• Python, Rなどのプログラミングでの実務経験を有する方

Salary

7 - 9.5 million yen

Location

Gifu