【岐阜】開発製剤の分析技術開発、その品質管理戦略に精通した製剤分析研究員

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募集要項

会社概要

同社は、日本を拠点とする医薬品メーカーで、患者の健康と福祉に貢献するべく、世界規模の研究開発・生産・販売拠点ネットワークを構築しています。特に戦略的重点領域として位置づけている、「認知症・中枢神経領域」「がん領域」を中心とするアンメット・メディカル・ニーズの高い領域において、革新的な新薬の創出と提供に取り組んでいます。また、医療従事者や患者、地域社会との協力関係を築きながら、持続可能な医療の実現に向けて努力しています。世界規模の研究開発・生産・販売拠点ネットワークを構築しています。

業務内容

• 製剤の各種分析法の開発、安定性試験の実施、品質管理戦略の立案
• 自社および委託先など国内外試験サイトへの試験法の移管、或いは技術的指導
• Globalでの申請戦略の立案と申請資料の作成、照会事項回答、および査察などの当局対応
• 多様なモダリティ製剤（経口固形、抗体、ADC）の物性研究や新規分析法の研究、技術開発 

応募条件

• 原薬または製剤の分析法開発および品質管理戦略立案の経験
• 当局への申請対応の経験（申請書執筆、当局照会対応）
• 国内外への技術移管並びにCMO／CDMO／CROマネジメント経験
• 日常会話程度の英語力（海外との会議、メール、報告書作成、申請関連資料の作成等で必要）  

歓迎条件:

• コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
• 国内外の新薬承認取得業務の経験を有する方（品質管理戦略、申請戦略の立案に精通した方）
• 抗体、タンパク質などのバイオロジクス製剤のプロジェクトの経験を有する方
• 原薬または製剤の分析技術または品質予測技術に関する豊富な知識を有する方
• CMC開発における分析機能のリーダーの経験を有する方
• Python, Rなどのプログラミングでの実務経験を有する方

給与

700 - 950 万円

勤務地

岐阜