医薬品の安全監視策、およびリスク最小化策の立案、実施

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Job details

Company overview

We are a leading biotechnology company focusing on cutting-edge technologies. Our key areas of focus include cancer, kidney disease, and immune disorders. In the field of antibody medicine, we are committed to developing innovative new drugs by combining technologies such as the "Potelligent technology" (which enhances antibody activity by 100 times) and "Human Antibody-Producing Mouse." We are dedicated to establishing a global research and development framework to provide medicines to a large number of patients.

Responsibilities

• 市販薬および治験薬の安全性管理業務（安全性監視計画の立案、安全性評価（シグナル評価）、RMP策定、添付文書改訂など安全確保措置の策定・実施など）
• 規制当局との対応業務（承認申請資料作成、定期報告作成、再審査申請資料作成、照会事項、適合性調査など）
• グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡、海外出張など）

Requirements

職務経験:

• 製薬企業における開発から市販後の医薬品の安全性評価・措置立案実行に関する実務経験（５年以上）および 医薬品の安全性評価（シグナル評価）：リスク最小化策提案を科学的に論理立てて行う能力
• 医薬品の安全性監視計画（RMP）立案
• 医薬品の調査計画立案  【上記３点いずれかの経験必須】
• 英文のリーディング・ライティング能力に加え、英語での会議やメールでの交渉に支障なく参加できる方（【目安】TOEIC 800点以上程度）

必要な能力:

• GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識（海外規制に関する知識があれば、尚よい。）
• 医薬品の安全性監視計画立案、安全性評価（シグナル評価）、リスク最小化策提案を科学的に論理立てて行う能力
• 英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力（国内外の関係者と信頼関係を構築でき前向きに協働作業ができること）

優遇されるスキル・経験:

• 欧州あるいは米国における医薬品安全管理業務の実務経験、グローバルに展開する医薬品安全管理業務の実務経験

Salary

8 - 12 million yen

Location

Tokyo