ファーマコビジランス

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募集要項

会社概要

同社は、世界的な製薬企業で、多岐にわたる医薬品を開発・製造し、グローバルに販売しています。特に、消化器、循環器、中枢神経系、免疫などの疾患領域において強みを持ち、革新的な医療ソリューションを提供しています。同社は、患者さんの健康と医療の質の向上を目指し、持続可能な医療イノベーションを推進しています。地域社会への貢献や持続可能な企業活動にも注力し、社会的責任を果たすことにも力を入れています。また、研究開発の積極的な投資と、グローバルな視点での製品開発を通じて、世界中での医療の進歩に貢献しています。

業務内容

• 日本における臨床試験に関する安全性業務
  • 臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー
  • グローバル開発チームのPV担当との折衝・情報共有
  • 治験薬に関する安全性評価（個別症例評価ではない）
  • 治験薬の安全性に関わる文書の作成（治験年次報告書等）
  • 承認申請における安全対策立案（添付文書「使用上の注意」、RMP等）、審査対応
• 日本における承認後の安全対策に関する業務
  • 市販直後調査
  • 安全性情報のシグナル／リスク評価・安全対策立案（添付文書「使用上の注意」、RMP等）
  • 安全性定期報告等の定期報告書の作成
  • 再審査申請における安全性評価
• グローバル安全性評価チームにおける安全性評価、安全対策立案等

応募条件

以下のいずれかの安全対策業務経験を有することが望ましい。

• 治験における安全性モニタリング計画立案
• 治験薬に関する包括的な安全対策業務
• 製造販売承認申請関連業務（安全性関連パート）
• 承認後の包括的な安全対策業務
• 規制にかかる定期報告類の作成
• 安全性情報の解析・評価業務
• PV分野におけるグローバルチームとの協業・折衝

給与

600 - 1000 万円

勤務地

大阪