BRS Consultant
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device
Job number: JN -072024-34676
Posted: 2024-09-18
品質保証(QMS担当)
QSR査察の対応経験をお持ちの方必見です。
5 - 7 million yen
Tokyo
Medical Device
Quality Assurance / Quality Control
Job details
- Company overview
- Our client is a large industrial manufacturer with various businesses.
- Responsibilities
-
透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のQMS業務:
- 海外規制に対応したQMSの運用及び他部門への指導
- 海外当局、PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応
- 海外工場のQMS適合性調査
- 内部監査員として設計、製造部署の内部監査
- SOP 改訂
- 書管理業務
- 臨床研究(社内倫理審査委員会)及び臨床試験(社内治験審査委員会、実施部門サポート)に関わる業務
ご経験に応じて下記業務もお任せいたします。- 組織全体に係る品質マネジメントシステムの維持管理業務対応
- PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応
- Requirements
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必須条件:
- QSR査察の対応経験等がある方
- 英語力(ビジネスレベル)
歓迎条件:- 医療機器の品質保証経験
- 安全規格への対応経験
- 海外当局の査察対応 ・設計経験、技術的な話ができるとなお良し
- Salary
- 5 - 7 million yen
- Location
- Tokyo