Job number: JN -072024-34676 Posted: 2024-09-18

品質保証(QMS担当)

QSR査察の対応経験をお持ちの方必見です。
5 - 7 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control

Job details

Company overview
Our client is a large industrial manufacturer with various businesses.
Responsibilities
透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のQMS業務:
  • 海外規制に対応したQMSの運用及び他部門への指導
  • 海外当局、PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応
  • 海外工場のQMS適合性調査
  • 内部監査員として設計、製造部署の内部監査
  • SOP 改訂
  • 書管理業務
  • 臨床研究(社内倫理審査委員会)及び臨床試験(社内治験審査委員会、実施部門サポート)に関わる業務

ご経験に応じて下記業務もお任せいたします。
  • 組織全体に係る品質マネジメントシステムの維持管理業務対応
  • PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応
Requirements
必須条件:
  • QSR査察の対応経験等がある方
  • 英語力(ビジネスレベル)

歓迎条件:
  • 医療機器の品質保証経験
  • 安全規格への対応経験
  • 海外当局の査察対応 ・設計経験、技術的な話ができるとなお良し
Salary
5 - 7 million yen
Location
Tokyo
Takahisa Hitotsumatsu
BRS Consultant
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device
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