グループマネージャー

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Job details

Company overview

We are engaged in research and development for regenerative medicine. We promote the social implementation of cell therapy products and iPS cell-related technologies, developing regenerative medicine products through cell transplantation, supporting drug discovery research, and establishing regenerative medicine research infrastructure. As a research and development-focused company, we specialize in the commercialization of regenerative medicine derived from iPS cells, grounded in scientific and technological foundations. Additionally, we utilize our knowledge of iPS cells to support drug discovery research and establish regenerative medicine infrastructure, while also promoting social activities to integrate iPS cells into communities and society. With a well-established technical foundation and a team of leading scientists and skilled technicians, we maintain a young and dynamic culture, sharing a commitment to leveraging Japan's iPS cell technology for the benefit of society. By delivering regenerative medicine to patients, we contribute to clinical settings and the broader community.

Responsibilities

• iPS細胞由来細胞製品の製造プロセス開発（製法改良、スケールアップ、工業化）戦略の策定 
• iPS細胞由来細胞製品の製剤設計及び臨床試験サイトへの輸送戦略の策定 
• CMOへの製造移管業務のリード及びGMP製造の管理業務 
• 規制当局とのCMCに係る面談等の準備及びそのリード 
• 治験申請資料作成等のCMC関連文書作成業務 
• 製造グループメンバーの業務及び勤務管理

Requirements

必須条件：

• 製薬・バイオテクノロジー企業におけるバイオ医薬品で少なくとも1年以上のCMC経験（細胞治療製品での実務経験があるとより望ましい） 
• バイオ医薬品での下記の経験 
  • 製造プロセスの工業化検討、スケールアップ検討 
  • 製造法移管、製造オペレーション、製造のレギュラトリー対応等 
  • 製剤化プロセス、製剤化プロセスの移管、製剤化オペレーション、製剤化のレギュラトリー対応等 ・医薬品の開発、製造、承認プロセス等に関する知識 
  • 英文メールや文書を理解でき、簡単な返信が書ける方

Salary

11 - 14 million yen

Location

Kanagawa