グループマネージャー

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募集要項

会社概要

同社は再生医療の研究開発を行っています。細胞治療製品およびiPS細胞関連技術の社会実装を推進し、細胞移植による再生医療製品の開発や創薬研究支援、再生医療研究基盤の整備を行っています。科学技術を基盤とし、iPS細胞由来の再生医療事業化に特化した研究開発型企業です。また、iPS細胞の知見を活用して、創薬研究支援と再生医療基盤整備も行い、地域や社会にiPS細胞が根付くような社会活動も推進しています。確立された技術基盤と第一線の科学者・技術者による組織でありながら、若く自由な文化を持ち、「日本発のiPS細胞技術を社会のために役立てたい」という思いを共有しています。患者さんに再生医療を届けることで、臨床現場や地域社会にも貢献しています。

業務内容

• iPS細胞由来細胞製品の製造プロセス開発（製法改良、スケールアップ、工業化）戦略の策定 
• iPS細胞由来細胞製品の製剤設計及び臨床試験サイトへの輸送戦略の策定 
• CMOへの製造移管業務のリード及びGMP製造の管理業務 
• 規制当局とのCMCに係る面談等の準備及びそのリード 
• 治験申請資料作成等のCMC関連文書作成業務 
• 製造グループメンバーの業務及び勤務管理

応募条件

必須条件：

• 製薬・バイオテクノロジー企業におけるバイオ医薬品で少なくとも1年以上のCMC経験（細胞治療製品での実務経験があるとより望ましい） 
• バイオ医薬品での下記の経験 
  • 製造プロセスの工業化検討、スケールアップ検討 
  • 製造法移管、製造オペレーション、製造のレギュラトリー対応等 
  • 製剤化プロセス、製剤化プロセスの移管、製剤化オペレーション、製剤化のレギュラトリー対応等 ・医薬品の開発、製造、承認プロセス等に関する知識 
  • 英文メールや文書を理解でき、簡単な返信が書ける方

給与

1100 - 1400 万円

勤務地

神奈川