BRS Consultant
Linh Do
Medical Device
Job number: Job-00267197
Posted: 2024-04-16
General Manager | 総括マネージャー
Gloabl life science & diagnostics company
11.5 - 13 million yen
Tokyo
Medical Device
Quality Assurance / Quality Control
Job details
- Company overview
- Our client is a prominent biotech company that specializes in the development of innovative solutions for disease diagnosis. They provide a range of products for various diseases such as cancer, cardiovascular, and infectious diseases.
- Responsibilities
-
QMS省令に基づく総括製造販売責任者業務、およびクオリティーマネジメントグループのマネジャーとして業務いただきます。詳細は以下の通り。
業務内容:- 品質保証・安全管理業務の統括、チーム管理及びメンバー育成
- 安全管理業務に対する総括製造販売責任者としてのアドバイス、確認、および承認
- 製品への出荷可否判定にかかわる業務の監督
- 苦情、品質不良などの所要措置の決定および実施
- 各製造所(外国製造所を含む)の製造管理・品質管理にかかわる業務
- 国内業許可管理業務の監督
- 化学物質関連規制や海外HQ要求事項の国内対応の監督
- 規制当局や海外HQの監査対応、および内部監査、教育訓練、管理監督者照査の実施
- 海外HQとのコミュニケーション(QMS関連対応、化学物質関連規制対応、品質問題対応など)
- QMS省令に基づく総括製造販売責任者業務、およびクオリティーマネジメントグループのマネジャーとして業務いただきます。詳細は以下の通り。
- 品質保証・安全管理業務の統括、チーム管理及びメンバー育成
- 安全管理業務に対する総括製造販売責任者としてのアドバイス、確認、および承認
- 製品への出荷可否判定にかかわる業務の監督
- 苦情、品質不良などの所要措置の決定および実施
- 各製造所(外国製造所を含む)の製造管理・品質管理にかかわる業務
- 国内業許可管理業務の監督
- 化学物質関連規制や海外HQ要求事項の国内対応の監督
- 規制当局や海外HQの監査対応、および内部監査、教育訓練、管理監督者照査の実施
- 海外HQとのコミュニケーション(QMS関連対応、化学物質関連規制対応、品質問題対応など)
- 品質保証・安全管理業務の統括、チーム管理及びメンバー育成
- Requirements
-
必須要件:
- 薬剤師資格
- 品質保証責任者の経験
- ヘルスケア業界に関する知識
- 製造所の品質管理についての知識・経験
- 医薬品・医療機器など法、QMS省令、関連法規に関す知識、及び迅速な業務判断
- ピープルマネジメント経験
- ビジネスレベル英語力
- 顧客志向と責任感が強く、向上心を持ってつねに前向きに物事に対応できるバイタリティーのある方
- 医療業界の知識に興味をもち、医療の発展をサポートすることに意義を見出すことが出来る方
歓迎要件:- 総括製造販売責任者の経験
- Salary
- 11.5 - 13 million yen
- Location
- Tokyo