General Manager | 総括マネージャー

---

募集要項

会社概要

同社は診断薬・診断機器に特化したヘルスケア業界屈指のバイオテック企業です。がん、心血管疾患、感染症を含む多岐にわたる疾患に対し、高品質かつ正確な診断製品を提供しております。

業務内容

QMS省令に基づく総括製造販売責任者業務、およびクオリティーマネジメントグループのマネジャーとして業務いただきます。詳細は以下の通り。
業務内容：

• 品質保証・安全管理業務の統括、チーム管理及びメンバー育成
  • 安全管理業務に対する総括製造販売責任者としてのアドバイス、確認、および承認
  • 製品への出荷可否判定にかかわる業務の監督
  • 苦情、品質不良などの所要措置の決定および実施
  • 各製造所（外国製造所を含む）の製造管理・品質管理にかかわる業務
  • 国内業許可管理業務の監督
  • 化学物質関連規制や海外HQ要求事項の国内対応の監督
  • 規制当局や海外HQの監査対応、および内部監査、教育訓練、管理監督者照査の実施
  • 海外HQとのコミュニケーション（QMS関連対応、化学物質関連規制対応、品質問題対応など）
• QMS省令に基づく総括製造販売責任者業務、およびクオリティーマネジメントグループのマネジャーとして業務いただきます。詳細は以下の通り。
  • 品質保証・安全管理業務の統括、チーム管理及びメンバー育成
  • 安全管理業務に対する総括製造販売責任者としてのアドバイス、確認、および承認
  • 製品への出荷可否判定にかかわる業務の監督
  • 苦情、品質不良などの所要措置の決定および実施
  • 各製造所（外国製造所を含む）の製造管理・品質管理にかかわる業務
  • 国内業許可管理業務の監督
  • 化学物質関連規制や海外HQ要求事項の国内対応の監督
  • 規制当局や海外HQの監査対応、および内部監査、教育訓練、管理監督者照査の実施
  • 海外HQとのコミュニケーション（QMS関連対応、化学物質関連規制対応、品質問題対応など）

応募条件

必須要件：

• 薬剤師資格
• 品質保証責任者の経験
• ヘルスケア業界に関する知識
• 製造所の品質管理についての知識・経験
• 医薬品・医療機器など法、QMS省令、関連法規に関す知識、及び迅速な業務判断
• ピープルマネジメント経験
• ビジネスレベル英語力
• 顧客志向と責任感が強く、向上心を持ってつねに前向きに物事に対応できるバイタリティーのある方
• 医療業界の知識に興味をもち、医療の発展をサポートすることに意義を見出すことが出来る方

歓迎要件：

• 総括製造販売責任者の経験

給与

1150 - 1300 万円

勤務地

東京