品質保証マネージャー

---

Job details

Company overview

Our client is a pharmaceutical company.

Responsibilities

• GQP体制運用及び維持管理と品質保証責任者の補佐（出荷管理、製造所監査、変更管理、異常逸脱処理、苦情処理、回収処理、自己点検、教育訓練、品質標準書／取決め／手順書の制改訂）
• 新製品導入／製造所移管プロジェクトへの参画（規制要件対応、新薬又は一変申請／承認取得支援、品質保証体制構築）
• 製造販売承認書と製造実態の齟齬点検
• 治験薬品質保証

Requirements

必須条件：

• GMP／GQPに関する知識と3年以上の実務経験（信頼性推進や品質マネジメント業務を含む、ハンズオンや複数社経験は尚可）
• 海外製造所監査
• Word／Excel／PowerPoint／Teamsが支障なく使えること

歓迎条件：

• 海外製造所委託先管理、海外製造品（MRA／MOU適用品等）の品質保証経験
• 製造業者等あるいは原材料メーカーへの実地監査経験のある方（国内外）
• CMC、業態薬事あるいは技術移管の知識経験
• CMO管理経験

Salary

7 - 11 million yen

Location

Tokyo