CMC薬事

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Job details

Company overview

Our client is one of the top medicine and Clinical Research companies worldwide.

Responsibilities

• 開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般
• 臨床試験段階（CTN/CIB、機構相談（品質）資料の作成等）
• 医薬品承認申請（CMC申請戦略の策定、CTD／承認申請書の作成・照査）
• 医療機器承認・認証申請（CMC申請戦略の策定、STED／承認申請書の作成・照査）
• 製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査の当局対応窓口
• 市販後のメンテナンス

Requirements

必須経験/スキル・資格

• 製薬企業における、薬事、CMC関連部署、又は品質保証部門での勤務経験（特にCMCに関連した薬事経験者が望ましい）
• コミュニケーション（日英語で読み書き表現して他者と良好な関係を構築する）
• 英語によるCMC技術文書の読解・理解力（例：TOEIC >/= 700点)

望ましい経験/Desirable Experience

• Global環境での業務経験
• 海外事業所との協働経験
• 製薬業界におけるCMC薬事の経験
• 薬事規制に基づいた承認申請資料作成の経験
• CMC領域における高い専門性及び知識
• 申請及び市販後のCMC関連薬事規制への精通

Salary

5.5 - 10 million yen

Location

Kansai