BRSコンサルタント
Yui Osone
Pharma
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求人番号:Job-00265760
掲載日:2024-04-23
CMC薬事
充実したパイプラインの大手外資系製薬メーカー
550 - 1000 万円
関西
製薬
薬事
募集要項
- 会社概要
- 同社はグローバル規模の医薬品・臨床研究の企業です。
- 業務内容
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- 開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般
- 臨床試験段階(CTN/CIB、機構相談(品質)資料の作成等)
- 医薬品承認申請(CMC申請戦略の策定、CTD/承認申請書の作成・照査)
- 医療機器承認・認証申請(CMC申請戦略の策定、STED/承認申請書の作成・照査)
- 製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査の当局対応窓口
- 市販後のメンテナンス
- 応募条件
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必須経験/スキル・資格
- 製薬企業における、薬事、CMC関連部署、又は品質保証部門での勤務経験(特にCMCに関連した薬事経験者が望ましい)
- コミュニケーション(日英語で読み書き表現して他者と良好な関係を構築する)
- 英語によるCMC技術文書の読解・理解力(例:TOEIC >/= 700点)
- Global環境での業務経験
- 海外事業所との協働経験
- 製薬業界におけるCMC薬事の経験
- 薬事規制に基づいた承認申請資料作成の経験
- CMC領域における高い専門性及び知識
- 申請及び市販後のCMC関連薬事規制への精通
- 給与
- 550 - 1000 万円
- 勤務地
- 関西