品質保証（QMS）担当

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募集要項

会社概要

同社は医療領域でAIソリューションを提供する日本企業です。医療データの解析とAIアルゴリズムの開発・応用により、診断支援や治療計画の最適化、医療効率の向上など、医療現場の課題解決に貢献しています。患者のモニタリングや予測分析、健康管理支援など、健康領域におけるAIソリューションの開発にも力を入れています。

業務内容

• 規制対応業務 (QMS／ISO13485／QMSR-FDAなど)
• 規制対応文章の作成・レビュー

【求められる成果 (短期)】

• 規制対応業務 (QMS／ISO13485／QMSR-FDAなど)
• 規制対応文章の作成・レビュー

【求められる成果 (長期)】

• 規制対応業務 (QMS／ISO13485／QMSR-FDAなど)
• 設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理（QA活動）
• 市販後の監視と安全管理（安全管理チームと連携）
• 品質課題の解決
• 当局による監査・査察対応

応募条件

• 海外市場へ提供する製品の品質管理/品質保証業務経験
• 海外の規制に対応した手順書の作成等の経験
• ISO13485 適合対応経験（QMS運用、維持）
• 英語力（医療、理学・工学等）中級以上  

歓迎条件:

• 当局による監査・査察対応経験 ※ベンチャーマインドをお持ちで大きな裁量を持って取り組みたい方

給与

500 - 800 万円

勤務地

東京