【品川】グローバルCMC薬事担当 ※グローバルリーダー候補として活躍できる

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Job details

Company overview

Our client is Global Leading Pharmaceutical Company.

Responsibilities

有望な研究開発プロジェクトを多数抱える当社において、グローバルCMC薬事の業務をお任せします。

■業務内容：
医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する。


■キャリアパス：
・CMC薬事を担当する組織に所属し、CMC申請戦略の策定／推進あるいは申請書作成の業務を通じ、CMC薬事を担うグローバルリーダー候補として活躍する。
・自身の強みや適性を見据えて、CMC研究の品質設計、研究開発本部あるいは信頼性保証本部、海外グループ会社などの薬事部門で活躍の場を広げ、経験／専門性／人脈を活かして会社業績に貢献することを期待する。

Requirements

必須条件：
・製薬企業やCROにおける薬事関連業務の経験を3年以上。
・海外の規制当局（例えば、米国、欧州、アジア等）との交渉・折衝の経験
・新薬開発に関する海外・国内の薬事規制に明るい（ガイドラインや各種ガイダンス）。
・海外グループ会社との業務推進に必要なスキルと英語力を有する（例えば、TOEIC 730点以上）。
・コミュニケーション力やリーダーシップを有し、新しいアイデアやアプローチを提案できる方。

歓迎条件：
・CMC薬事担当者として抗がん剤あるいはバイオ医薬品の申請／承認取得に従事した経験
・海外での勤務経験、もしくは留学経験
・CMC関係（バイオ、低分子、など）の研究開発に従事した経験

Salary

6 - 10 million yen

Location

Tokyo