BRSコンサルタント
Patrick Chang
Pharma
求人番号:Job-00231411
掲載日:2024-04-22
【品川】グローバルCMC薬事担当 ※グローバルリーダー候補として活躍できる
海外での勤務経験、もしくは留学経験ある方歓迎です
600 - 1000 万円
東京
製薬
薬事
募集要項
- 会社概要
- 同社は、大手製薬会社です。
- 業務内容
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有望な研究開発プロジェクトを多数抱える当社において、グローバルCMC薬事の業務をお任せします。
■業務内容:
医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する。
■キャリアパス:
・CMC薬事を担当する組織に所属し、CMC申請戦略の策定/推進あるいは申請書作成の業務を通じ、CMC薬事を担うグローバルリーダー候補として活躍する。
・自身の強みや適性を見据えて、CMC研究の品質設計、研究開発本部あるいは信頼性保証本部、海外グループ会社などの薬事部門で活躍の場を広げ、経験/専門性/人脈を活かして会社業績に貢献することを期待する。 - 応募条件
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必須条件:
・製薬企業やCROにおける薬事関連業務の経験を3年以上。
・海外の規制当局(例えば、米国、欧州、アジア等)との交渉・折衝の経験
・新薬開発に関する海外・国内の薬事規制に明るい(ガイドラインや各種ガイダンス)。
・海外グループ会社との業務推進に必要なスキルと英語力を有する(例えば、TOEIC 730点以上)。
・コミュニケーション力やリーダーシップを有し、新しいアイデアやアプローチを提案できる方。
歓迎条件:
・CMC薬事担当者として抗がん剤あるいはバイオ医薬品の申請/承認取得に従事した経験
・海外での勤務経験、もしくは留学経験
・CMC関係(バイオ、低分子、など)の研究開発に従事した経験 - 給与
- 600 - 1000 万円
- 勤務地
- 東京