Jobs list of Medical Device
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Job number: Job-00225454 Posted: 2023-10-27
【東京】薬事（医療機器/承認申請マネージャー）
冠動脈治療用バルーン国内シェアトップクラス8 - 10 million yen Tokyo Medical Device Clinical Trials / Clinical Development
- Company overview
- Our client is a global medical device manufacturer.
- Responsibilities
- 製品開発本部・薬事品質保証部において、高度管理医療機器（カテーテル）の承認申請業務に従事していただきます:
医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成
部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント
承認申請に係る関係官庁との折衝
薬機法及び関連法規に係る情報収集（国内外の学会参加／業界団体会合への参加等）
海外の開発／製造部門との折衝（e-mail等）
非臨床試験の実施に係る調整業務（PMDA及び海外部門との協議に基づく）
Chiaki Sakane
Medical Device -
Job number: Job-00263409 Posted: 2024-02-08
臨床開発※責任者候補
転勤なし／完全週休二日制8 - 12 million yen Kansai Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- A venture company which provides medical devices
- Responsibilities
- 業務内容
：
臨床開発部部門の責任者として、薬事承認に向けた各業務をプレイングマネジャーとしてお任せいたします。
詳細業務
：薬事承認や保険収載に向けた戦略立案や遂行
当局等関係各所との面談、資料作成、申請業務（新規、一変等）
法令順守関連業務（薬機法や関連法のタイムリーな情報収集、社内導入）
KOL対応（探索、巻き込み、議論）など
※国内薬事承認に関しては、コンサルの方と協業しながら業務を進めていきます。
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
NEWJob number: Job-00257433 Posted: 2024-04-26
プロダクトマーケティング（責任者候補）
医療IT製品のマーケティング8 - 13.8 million yen Tokyo Medical Device Marketing
- Company overview
- Our client is in the business of health care.
- Responsibilities
- 医療・ヘルスケア業界の中で、弊社製品の市場プレゼンスおよび顧客の認知率向上を強化することをミッションに、マーケティング業務全般に携わっていただきます。 事業サイドと連携しながらマーケット分析・リサーチを行って事業課題を整理した上で、ユーザーの理解からマーケティング戦略を立案。その戦略の実現に向けて社内外の制作チームをディレクションし並走して遂行していく業務となります。
業務内容：
市場・業界動向や顧客（医療機関、保険薬局）ニーズ調査、競合調査等
PdMと協業し、各プロダクトのマーケティング戦略を立案
マーケティング戦略に基いた、各施策の企画から実行
各施策の実行は、コンテンツディレクター、制作ディレクター、データアナリスト、イベントディレクター等のメンバーや外部パートナーと協働しながら、実行いただきます。
Go Ozawa
Medical Device -
NEWJob number: Job-00259239 Posted: 2024-04-26
Business Strategy
いきいきと働くことができる環境・育成プログラムの実施も活発に行っている企業8 - 12 million yen Tokyo Medical Device Marketing
- Company overview
- Our client is one of the world\'s largest medical device manufacturers, operating as a global enterprise with over 40,000 employees worldwide. It provides innovative, non-invasive medical devices to its clients and plays a vital role in advancing medical practices by enhancing patient health, making a significant impact on the healthcare industry.
- Responsibilities
- 業務内容：
事業部長やシニアマネジメント、マーケティング、ファイナンスと共に、月次予測から年間・中期にわたる事業計画構築をサポートする
社内関連部署との適切なコミュニケーションと協業
情報やデータを収集・集計し、客観的な事実に基づく戦略立案と意思決定をサポートする
達成のためのKPIや主要プロジェクトの進捗を可視化し、事業計画の遂行を推進する
法令/コンプライアンス等定められたルールの順守
初年度の目標・担当プロジェクト関連部署と連携して事業計画/予算策定（プロジェクト管理、関連数字の作成サポート、プレゼンシート作成、ファイルの管理など）
主要指標の管理（OPEX/KPIなどの集計・管理・可視化）
定期データ・リサーチ/サーベイの管理（企画・実行・分析・共有など）
Go Ozawa
Medical Device -
NEWJob number: Job-00264034 Posted: 2024-04-26
PMS Specialist/Manager
医療機器GVP経験者優遇8 - 10 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our clients is medical and safety products manufacturer.
- Responsibilities
- 業務内容：
製品の使用における患者および使用者のリスクおよび潜在的なリスクに関する文書化されたフィードバックの入手。フィードバックの評価には、当社の苦情報告手順を使用する。必要に応じて、決められた報告の期限内に報告書を行政当局（不具合、回収／改修など）に提出する。
各苦情に係る記録を保管する。
苦情報告書の提出、必要な資材の発送、調査報告書、顧客からの情報収集など、必要なすべての手順を実行することにより、タイムリーなフィードバックを取得し、管理する。
報告内容の承認、追加情報の収集、顧客への終了報告など、苦情を解決するために必要な手順について、苦情報告者を通じて顧客と連絡を取る。必要に応じて書面を日本語に翻訳する。
製品が関与する危険性に関する情報を、他国の保健当局の発表、雑誌の論文、医学会議、インターネットのメーリング リストなどの他の情報源から入手する。企業ネットワークを活用し、日本国外の情報に関するリスクを評価する。
重大な事例については、必要な情報を詳細に入手した上で、国内の意思決定機関（品質委員会）に報告し、必要に応じて PMDA に報告する。
製品の苦情や国内での是正措置に関して、顧客と製造元との双方向コミュニケーションが規制要件を満たしていることを確認する。
Chiaki Sakane
Medical Device -
NEWJob number: Job-00262726 Posted: 2024-04-26
Surgical Product Manager
【大手医療機器メーカー】サージカルプロダクトマーケティング8 - 14 million yen Tokyo Medical Device Marketing
- Company overview
- Our client is a world leading medical device manufacturer.
- Responsibilities
- 当ビジネスユニットでは、外科用医療機器メーカーのパイオニアとして、外科手術で使用されるディスポーザブル医療機器を中心とした製品を取り扱っています。本ポジションでは、外科手術領域でのマーケティング経験を活かし、担当製品のマーケティング活動をリードしていただきます。 業務内容：
海外製造元、薬事、営業部等の関連部門と連携し、タイムリーで効果的な新製品上市を実施
製品の短期長期の財務目標の策定とマーケティング活動の計画、実行及びレビュー
製品ライフサイクル全体に渡るマーケティング活動と生産計画の能動的なサポート※海外カウンターパートや国内物流部門との密な情報連携
プロモーションツール作成と営業部向けトレーニングの実施
市場調査（競合製品分析やユーザーインタビュー調査等）とマーケティング活動への反映
Go Ozawa
Medical Device -
Job number: Job-00245697 Posted: 2023-12-29
医療製品開発のプロジェクトリーダー
グローバルヘルステックメーカー8 - 17 million yen Tokyo Medical Device Clinical Trials / Clinical Development
- Company overview
- Our client is a Japanese precision equipment manufacturer, offering medical imaging products, industrial solutions, scientific instruments, and manufacturing equipment. Its primary products are medical devices, cameras, optical equipment, and industrial machinery.
- Responsibilities
- 同社の医療製品開発プロジェクトにおいて、QCD目標達成に責任を持つ、「プロジェクトリーダー」をお任せします。
ご担当いただくプロジェクトはご経験に応じて決定いたします。
■本ポジションのミッション：医療製品開発のプロジェクトマネージメント
■仕事内容：各部門からアサインされたプロジェクトメンバーをマネージメントしながら、担当製品の目標QCDを確保、新製品開発プロジェクトの立ち上げ～完了に責任を持っていただきます。
Chiaki Sakane
Medical Device -
NEWJob number: Job-00268049 Posted: 2024-04-26
品質改善プロジェクトリーダー(QMS) ※リモート可
英語力を生かしてグローバルに活躍／プライム市場／年休129日7.5 - 13 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a Japanese precision equipment manufacturer, offering medical imaging products, industrial solutions, scientific instruments, and manufacturing equipment. Its primary products are medical devices, cameras, optical equipment, and industrial machinery.
- Responsibilities
- ■業務概要：同社では、各サイト・各リージョンで行っていた品質システムと業務プロセス改善への取組みをグローバルレベルに統一する改革を全社で進めています。
同社の医療事業を担うグループ会社に出向いただき、工場の品質保証部隊の第一人者として、グローバルレベルの方針を各工場に展開、浸透することが本ポジションのMissionです。
改革PJは既に複数走っており、どの順番で施策を実行するかはグローバルグループで検討されるため、その内容に応じて事前準備、及び施策実行後のフォローを行うことが求められます。
具体的には、施策のドラフトを自工場内で試験的に実施し、グローバルに対してレビューを行い、施策が固まったら実施しながら各部署のフォローを進める等です。
本ポジションは新設であり、ご入社後はグローバル本部の担当者からの引継ぎ及び、工場のリーダーからのフォローを基に、現状の課題及び工場内で取り組む事項の洗い出しから進めていただきます。
■働く環境について：工場は300名の従業員が在籍しており、うち品質保証部隊は35名程度、中でもQA部隊は30名前後で構成されます。
このQA部隊の横組織で、工場内横串で業務改善頂くイメージです。
平均残業20~30h程度、リモートワークは週の半分程度可能です。
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
Job number: Job-00237791 Posted: 2023-07-24
THV Product Marketing Mgr/ Sr.Spec
マーケットの拡大を目指せるやりがいあるポジションです7.5 - 11 million yen Tokyo Medical Device Marketing
- Company overview
- Our client is one of the biggest Medical device company.
- Responsibilities
- This position manages exciting new product and indication expansion launches and promotion as market leader by collaborating with key opinion leaders (KOL) and Japan/global stakeholders.
Key Responsibilities
Develop comprehensive marketing launch plans including strategies and tactics for major product launches. Lead the execution of a major product launch in collaboration with regional partners as appropriate including Salesforce readiness (e.g., training on product, messaging, and competition)
Develop marketing materials and programs that support product launch and commercialization strategies
Develop marketing messages and clinical story based on regional strategies, knowledge of current literature, current competitive environment, and regulatory/legal requirements
Lead major projects for the Congress Management process
Drive marketing collateral/labeling through all relevant legal and regulatory approval processes through collaboration with relevant cross-functional stakeholders for major product launches
Manage budgets related to product line, campaigns and projects
Analyze clinical and market data to assess regional impact of potential product launches
Build relationships with key opinion leaders (KOL) to help inform product launch plans and understand current market environment and competition
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
NEWJob number: Job-00261878 Posted: 2024-04-25
事業企画部の主席または主任・主席候補 （バイオメディカ事業部）
ライフサイエンス市場及び製品に関する幅広い業務知見をお持ちの方必見です。7.3 - 11.26 million yen Tokyo Medical Device Business Development
- Company overview
- Our client is a global provider of top-quality healthcare products and services, including life sciences products, medical devices, healthcare IT, and diagnostics. Their diverse offerings are catered towards healthcare professionals involved in research, disease prevention, diagnostics, and treatment.
- Responsibilities
- 事業企画部は、事業部の経営企画機能として、戦略立案や事業企画・事業管理を担います。次世代幹部としての即戦力人材の採用、次々世代以降の幹部候補としてポテンシャルの高い人材の採用をそれぞれ考えております。
事業企画部の事業企画課もしくはPSI企画課のいずれかに所属していただきます。配属はご経験・ご希望を踏まえて決定いたします。
業務内容：
事業企画課事業計画策定（事業方針・事業戦略・販売計画・収支計画・KPI、等）
事業経営管理（予実管理・分析、本社報告資料作成、事業課題抽出・解決策立案推進、等）
事業戦略推進（各部門活動牽引・事業最適化、本社・他事業部連携、全社プロジェクト参画、等）
PSI企画課生産/販売/在庫の最適化を実現するための連結PSIオペレーションの企画・リードをし、営業利益の最大化を実現する。（ゆくゆくは課長として組織をリードしていただくことを期待）
事業計画PSIの策定
連結 / 事業部PSIの策定と方向性の提案（地域毎のPSI分析、リスク管理、在庫の適正化、課題の見極めと打ち手など）
ステークホルダー（海外販社、営業、工場、仕入先など）との調整～課題解決、PSI関連の経理調整
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
Job number: Job-00261879 Posted: 2024-01-18
品質監査／QMS
ライフサイエンス市場及び製品に関する幅広い業務知見をお持ちの方必見です。7.3 - 8.8 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a global provider of top-quality healthcare products and services, including life sciences products, medical devices, healthcare IT, and diagnostics. Their diverse offerings are catered towards healthcare professionals involved in research, disease prevention, diagnostics, and treatment.
- Responsibilities
- グローバルでトップクラスシェアを有するバイオメディカ事業部の品質保証部では、今後グローバルオペレーションの強化（海外の販売会社・工場・購入先とのコミュニケーション強化）、新規事業や新規製品のQMS確立、長期的な高精度品質保証を継続的に実現するため、品質監査主担当（リーダー候補）ポジションを募集します。
業務内容：
内部品質監査、購入先品質監査、外部委託先品質監査、及び監査結果のまとめと報告、是正確認
工場、外部委託先工程の品質向上に向けた支援活動
購入先の品質向上に向けた支援活動
品質マネジメントシステム運営のサポート
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
Job number: Job-00261667 Posted: 2024-04-08
CRD x Ambassador
営業リードの獲得にご興味ある方7 - 10 million yen Kansai Medical Device Sales
- Company overview
- Our client is one of the leading global pharmaceutical and health care group.
- Responsibilities
- Represents the business to targeted customers in order to increase awareness of the business and its brand, generate sales opportunities and build customer preference. Embodies what the company stands for and creates awareness, attention and sales lead opportunities.
Main responsibilities:
Represent the company and its products to the media and customers in a positive manner.
Has well-developed knowledge of the company’s sales and marketing goals and objectives and executes initiatives to achieve them.
Plan and implement awareness creating programs to reach out to potential customers.
Share customer feedback to the company in anticipation of improving products and services and participate in developing marketing ideas.
Develop and maintain strong communication with buying offices and customers.
Conduct product training and handle inventory preparation initiatives.
Monitor brand movement, pricing and distribution penetration.
Build and sustain business relationships with key accounts within assigned areas.
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
Job number: Job-00248107 Posted: 2024-03-21
Regulatory Affairs Specialist
Global pioneer in healthcare industry7 - 10 million yen Tokyo Medical Device Regulatory Affairs (RA)
- Company overview
- Our client is one of the world\'s largest medical device manufacturers, operating as a global enterprise with over 40,000 employees worldwide. It provides innovative, non-invasive medical devices to its clients and plays a vital role in advancing medical practices by enhancing patient health, making a significant impact on the healthcare industry.
- Responsibilities
- Main responsibilities:
Ensures rapid and timely approvals for respective product lines by plans on all product registration, manage all product registrations' preparation and documentation.
Interacts with regulatory agency personnel in order to expedite approval of pending registration and answers any questions on product documentation.
Provide management team with regular updates on product registration and new regulations from government body.
Provides input on regulatory- related issues associated with compliance and achieving the business plans.
Prioritize and plan on product registration for his/her respective product lines.
Preparing, coordinating and submitting regulatory applications to the local health authority.
Maintain an active knowledge of the status of pending approvals and shepherd registrations through the approval process.
Provide the management team with regular updates on product registration.
Ensure product registrations are reviewed and renewed as required.
Establish and implement plans to maintain a trusted relationship with the local health authorities through regular meetings, discussions, training and education.
Lobby the local health authorities using constructive/scientific challenges to regulations. This should include guidance on alternative solutions to country regulatory needs.
Supports tender operations by timely supply of accurate regulatory documents.
Establishes relationships with local medical device industry groups and works with industry peers to lobby the Competent Authorities in matters of regulatory issues and to influence local policies.
Establish and maintain a good working relationship with regional RA peers to gain positive & timely support for document preparation.
Serves as regulatory consultant to marketing team and government regulatory agencies.
Complete the mandatory Quality training subject to the defined timeline.
And ensure compliance with internal Quality system and policy.
Go Ozawa
Medical Device -
NEWJob number: Job-00263138 Posted: 2024-04-26
セールス（東京都内担当）
AI医療システム x 営業7 - 10 million yen Tokyo Medical Device Sales
- Company overview
- Our client is a Japanese AI solutions company specializing in the healthcare sector. With expertise in medical data analysis and advanced AI algorithm development, they are dedicated to addressing key challenges in the healthcare field. Their solutions contribute to optimizing diagnostic support, treatment planning, and overall healthcare efficiency. Much of their investments go into the development of AI solutions for health-related applications, encompassing areas such as patient monitoring, predictive analytics, and overall health management/support.
- Responsibilities
- 当社はこれまで、CEOのブランドとネットワークを生かし、100を超える国内有名病院・有名医師の協力の元、収集した20万本を超える大量の動画データと最先端のAI画像認識技術を用いたAIシステムの開発を行ってきました。そして、第一弾の製品についての薬事承認も降り、今年の3月から国内での販売開始を予定している段階です。販売開始後の早期販売拡大につなげるべく、医療機関への新規導入をリードしていただく方を募集します。医療機関への営業だけではなく、ご経験やご活躍によって日本トップクラスのKOL（Key Opinion Leader）の医師と共同研究を進め、社内のエンジニアとともにR＆Dを支援していただきながら、マーケティングの企画・実行を行い、今後拡大が見込まれるAIの新規市場創造（Market creation）を担って頂くことが可能です。また米国、アジア、欧州にも事業を展開予定ですので、ご希望と適性に応じて、将来的には海外での事業展開にも関わって頂く可能性のあるポジションです。
業務内容：
医療機関への提案営業、セミナーの企画実行
販売代理店との協業
医療機関との共同研究の推進
次世代製品の市場開拓
Go Ozawa
Medical Device -
Job number: Job-00264260 Posted: 2024-02-22
品質保証マネージャー
GMP／GQPに関する知識と3年以上の実務経験をお持ちの方必見です。7 - 11 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a pharmaceutical company.
- Responsibilities
- GQP体制運用及び維持管理と品質保証責任者の補佐（出荷管理、製造所監査、変更管理、異常逸脱処理、苦情処理、回収処理、自己点検、教育訓練、品質標準書／取決め／手順書の制改訂）
新製品導入／製造所移管プロジェクトへの参画（規制要件対応、新薬又は一変申請／承認取得支援、品質保証体制構築）
製造販売承認書と製造実態の齟齬点検
治験薬品質保証
Shotaro Tsubaki
Medical Device -
NEWJob number: Job-00267407 Posted: 2024-04-24
Global Business Management/Budget Control (Med Device) | グローバル 事業管理・計数管理（医療機器）
医療機器業界での事業管理経験が活かせます7 - 11 million yen Tokyo Medical Device Business Development
- Company overview
- Our client is a Japanese optical equipment manufacturer.
- Responsibilities
- 予算編成、計画、分析活動などの計数管理および事業管理業務を担い、グローバルに活躍頂ける方を募集致します。※将来的には、本人の希望も勘案し海外駐在も可能業務内容：
アイケア事業全体の事業管理のサポート
その他、業務委託契約管理、各種計数対応、部門取り纏め事項対応、所管関係会社への事務連絡・調整事項等
上記業務内容において発生する国内外販社・機能とのコミュニケーションや協働
サポート対象：連結・販社別の予算・見込・実績に関わる集計・分析・集約、経営層への報告、資料作成など
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
NEWJob number: Job-00267408 Posted: 2024-04-22
Product Development/Project Management (IT Products) | 新製品企画立案・プロジェクト管理（IT製品）
医療機器業界でのソフト製品企画が活かせます7 - 11 million yen Tokyo Medical Device Business Development
- Company overview
- Our client is a Japanese optical equipment manufacturer.
- Responsibilities
- ※将来的には、本人の希望も勘案し海外駐在も可能
業務内容：
アイケア製品企画立案アイケア製品の主力IT製品に関する新製品企画立案業務を行う。
Global組織から集められた特にIT関連ビジネスに関し、ユーザーニーズをベースに、臨床的観点、ビジネス観点、ユーザー視点などの、広い視野を持ちながら、既存製品または、新規ITソリューションを技術と実現可能性を検討し商品・製品仕様を決定する。
プロジェクト管理業務海外に拠点のある技術チームや、Product Management チーム、THQの技術チームの動きを、大きな視点で観察し、Projectが停滞しないよう支援を行う。
アイケア製品の主力IT製品に関する次期商品企画、商品化決定の成立
アイケア製品の主力IT製品に関する既存製品に関する改善・修正に関する商品・製品仕様を決定及び技術へのインプット
アイケア製品の主力IT製品に関する次期・既存製品のリリースまでの支援
アイケア製品の主力IT製品に関する次期・既存製品のリリース後の販売戦略に対する支援
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
NEWJob number: Job-00267409 Posted: 2024-04-22
QMS Team Leader (Medical Device) | QMSチームリーダー（医療機器）
医療機器業界でのQMS管理経験が活かせます7 - 11 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a Japanese optical equipment manufacturer.
- Responsibilities
- 品質本部QMS課のチームリーダーとして課員をリードしながら、当社におけるQMSの適切な維持管理及び運用をお任せします。※将来的には、本人の希望も勘案し海外駐在も可能
業務内容：
ISO13485に基づいたQMSの維持管理及び、運用内部監査の計画立案、運営による、QMSの適合性維持、有効性の向上
文書管理、マネジメントレビュ、教育訓練、是正予防処置及び測定機器管理に関する実践
医療機器規制当局等（認証機関含む）による審査・査察への対応外部機関による実地監査対応の計画立案、運営、QMS適合性認証取得
外部機関による書面審査時の資料作成及び申請業務
法規制並びに国際規格に関する情報収集並びに各要求事項への適合性の確保
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
Job number: Job-00267411 Posted: 2024-04-18
Section Chief of Clinical Development Operations (Med Device) | 臨床開発業務課長（医療機器）
医療機器業界での臨床管理経験が活かせます7 - 11 million yen Tokyo Medical Device Clinical Trials / Clinical Development
- Company overview
- Our client is a Japanese optical equipment manufacturer.
- Responsibilities
- ※将来的には、本人の希望も勘案し海外駐在も可能
業務内容：
薬事・臨床開発部の業務分掌の一部を担う薬事臨床開発課の責任者として、メンバーのマネジメントおよび下記業務の計画・実行を担って頂きます。
医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断）
臨床試験の計画・実行・レポート作成・照会対応
臨床評価のレビュー
これらの業務のマネジメント
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device -
Job number: Job-00267410 Posted: 2024-04-18
Quality Assurance (Eye Care Products) | 品質保証（アイケア関連製品）
医療機器業界での品質経験が活かせます7 - 11 million yen Tokyo Medical Device Quality Assurance / Quality Control
- Company overview
- Our client is a Japanese optical equipment manufacturer.
- Responsibilities
- 当社アイケア製品の品質保証に関する業務全般をお任せします。※将来的には、本人の希望も勘案し海外駐在も可能。
業務内容：
苦情の内容・傾向を調査・分析
苦情情報の調査・分析結果に基づく品質改善の指示
製造販売後の法規則に関する業務
品質保証プロセスの監視
新規製品および改良製品の試験・評価
製造所の監視・監督
主要販社品質保証部門に関する業務との情報連携
Takahisa Hitotsumatsu
Medical Device