QMS Team Leader (Medical Device) | QMSチームリーダー（医療機器）

---

Job details

Company overview

Our client is a Japanese optical equipment manufacturer.

Responsibilities

品質本部　QMS課のチームリーダーとして課員をリードしながら、当社におけるQMSの適切な維持管理及び運用をお任せします。※将来的には、本人の希望も勘案し海外駐在も可能
業務内容：

• ISO13485に基づいたQMSの維持管理及び、運用
  • 内部監査の計画立案、運営による、QMSの適合性維持、有効性の向上
  • 文書管理、マネジメントレビュ、教育訓練、是正予防処置及び測定機器管理に関する実践
• 医療機器規制当局等（認証機関含む）による審査・査察への対応
  • 外部機関による実地監査対応の計画立案、運営、QMS適合性認証取得
  • 外部機関による書面審査時の資料作成及び申請業務
• 法規制並びに国際規格に関する情報収集並びに各要求事項への適合性の確保

Requirements

必須要件：

• 医療機器の法規制並びに国際規格に基づいたQMSの維持管理及び運用についての５年以上の経験（マネジメントレビュー、内部監査、文書管理、教育訓練、是正予防処置、規制当局等による審査・査察の対応）
• 医療機器の品質保証業務
• 内部品質監査、供給者監査などの経験 
• 医療機器のQMSに関する知識（ISO13485、QMS省令など）
• 医療機器の規制要件に関する知識（薬機法、米国QSR、欧州医療機器規則など）
• 内部監査員としてのスキル（公的に証明できるものがあるとより望ましい）

歓迎要件：

• 海外の製造所や販売業者とのQMSの運営に係わるプロジェクトへの参画経験

The appeal

業務への期待と将来性：​

• 法規制並びに国際規格に基づいたQMSに関するご自身のこれまでの経験を活かし、経験の浅い課員をリードしながら弊社におけるQMSの適切な維持管理及び運用を実践する。
• そうした活動を実践することで、品質組織におけるマネジメントのポジションやグループ企業各社（国内外問わず）での活躍が期待される。

Salary

7 - 11 million yen

Location

Tokyo