Jobs list of Pharmaceutical
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Job number: Job-00255325 Posted: 2023-09-19
【東京】シニアメディカルライター
Medical Writing経験が活かせます。8 - 13 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is the largest provider of biopharmaceutical development and commercial outsourcing services.
- Responsibilities
- リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務
グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務
プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応
後輩スタッフの指導、他
Patrick Chang
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Job number: Job-00255322 Posted: 2023-09-19
薬事戦略立案
米国の医薬品薬事の実務経験をお持ちの方必見です5 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Medical Affairs
- Company overview
- Our client is an infusion solution manufacturer.
- Responsibilities
- （1）米国の医療機器の開発から承認（承認変更維持管理を含む）に係る薬事全般業務 ・薬事戦略立案、FDA相談、FDA申請／承認、医療保険対応など （2）米国の医療機器の薬事制度等の情報収集、教育 ※以下の薬事業務を行う場合もある。 （3）米国の医薬品の開発から承認（承認変更維持管理）に係る薬事全般業務 （4）日本の医薬品、医療機器等の開発から承認までに係る薬事全般業務 薬事戦略立案
当局相談（相談提案、相談資料のレビュー、相談申込、相談対応）
承認申請業務（申請資料のレビュー、申請作業、照会事項対応）
保険収載
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00254746 Posted: 2023-09-07
【東京】開発薬事 マネジャー/担当部長 ～JASDAQ市場グロース上場～
製薬メーカーでのマネジャー～担当部長ポジションです8 - 15 million yen Tokyo Pharmaceutical Medical Affairs
- Company overview
- The company is a pharmaceutical manufacturer that actively develops orphan drugs.
- Responsibilities
- ■職務概要：
がん、血液領域、ウイルス感染症を中心に希少疾患領域の開発を目指すJASDAQ市場グロースに上場の製薬企業の開発薬事マネジャー～担当部長ポジションです。
■職務内容： 国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案
治験計画届出、対面助言相談実施、製造販売業許可に必要な書類の作成・諸手続き
製造販売承認申請/一部変更承認申請のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬事関係書類の作成・諸手続き
添付付書の作成・諸手続き及び維持管理業務
薬価基準収載に係る申請資料作成・諸手続き
上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務
各種プロモーション資材に対する作成支援業務
開発薬事業務に関係する手順書・マニュアルの作成・整備
Patrick Chang
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Job number: Job-00252978 Posted: 2023-08-04
【薬事課】薬事・MF担当（管理職候補）◆MF申請、照会事項などのチーム管理
海外取引比率約60％・世界約90ヶ所の国や地域との取引実績あり／大手G中核企業10.2 - 13 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs
- Company overview
- Our client is an organic chemicals business company.
- Responsibilities
- ■業務概要：薬事課の薬事として、MFの申請、照会事項への対応、変更管理、海外製造所へのGMP適合性調査対応、外国製造所認定および更新を管理し、課員をリードしていただきます。
■入社後の業務：課の責任者として，各プロジェクトの管理，課員の労務管理，社内外の関係者との調整を行っていただきます。
■薬事部の特徴：医薬品の品質および安全性を確認する上で重要な品質管理業務については、自社で保有する試験室において海外の医薬品原料を厳密に試験し、安全且つ安定的に日本の製薬メーカーに供給できる体制を構築し信頼を得ています。
Patrick Chang
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Job number: Job-00252648 Posted: 2023-08-01
薬制薬事担者
製薬、医療機器業界における薬制・薬事業務の経験が活かせます。7 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Medical Affairs
- Company overview
- Our client is a biopharmaceutical company.
- Responsibilities
- 許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等）
国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応
医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード
社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務
国内外の規制当局との授受文書の管理業務
国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務
GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）、外国製造業者認定の維持・管理業務
製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等）
Patrick Chang
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Job number: Job-00252298 Posted: 2023-07-26
【湘南】薬理（がん領域） プロジェクトリーダー
がん領域における基本的な知識をお持ちの方必見です!7 - 10 million yen Kanagawa Pharmaceutical Research & Development
- Company overview
- Our client provides integrated drug discovery research support services.
- Responsibilities
- 薬効薬理部門の代表として社外や社内他部門のメンバーで構成される医薬品候補創製プロジェクトチームに参画し、顧客やステークホルダーと議論・交渉の上、試験の立案・提案・実施をリードする。
がんの疾患・研究領域における in vitro および in vivo 薬効薬理試験の研究計画立案、試験実施、データ解析、報告を主導する。
国内外の学会・講演会等への参加を通して、専門領域での人的ネットワーク 構築や新規技術導入を図るなど、事業の拡大に向けた業務を担当する。
目的に応じて、試料採取、分析データ取得、データ解析を含む包括的な研究計画をデザインし、その実行のために関係者とのコーディネートを行う。
創薬などライフサイエンス産業に応用可能で有用な新規技術や研究手法、あるいは既存の研究機能の応用が期待される未開拓領域を探索し、事業化に導く。
現在および将来の事業開発のために、戦略的に社内外の研究者およびステークホルダーとのネットワークを構築し、活用する。
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00252155 Posted: 2023-07-24
創薬研究職
企業での創薬研究経験をお持ちの方必見です7.6 - 10 million yen Kanagawa Pharmaceutical Research & Development
- Company overview
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- Responsibilities
- 主要メンバーとして、社内プログラムおよび共同研究のための創薬カスケードに加え、社内プラットフォームの構築とリードを行う。
社内および社外のパートナー（製薬会社、学術機関、CRO など）の幅広い関係者と協働し、プロジェクトを推進
生物学と創薬の科学技術的動向についての幅広い認識を維持
データを分析し、データに基づいた評価を踏まえた意思決定を行い、リーダーシップを発揮する
チームメンバーの管理監督
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00212456 Posted: 2023-07-19
[Tokyo] Medical Information Specialist
Fast Growing Global Co. & Remote Access5.5 - 8 million yen Tokyo Pharmaceutical Data Management / Biostatistics
- Company overview
- Leading global CRO company
We provide drug discovery, development, lifecycle management and laboratory services. - Responsibilities
- Responds accurately and professionally to technical and medical information inquiries received via phone, email, internet or mail in reference to pharmaceutical or device products. Processes fulfillments and provides clinical trial information or after-hours on call support.
Analyzes caller’s questions to formulate an accurate and concise response using client-approved resources and records inquiries and interactions in the appropriate databases following organizational, client and regulatory guidelines.
Identifies, records and triages adverse events and product complaints according to organizational, client and regulatory guidelines and provides additional support (including follow up) as needed.
Maintains thorough knowledge of project and corporate policies and procedures including client products, SOPs, protocols, GCPs, and applicable regulatory requirements.
Works closely with internal and external client contacts (up to and including members of client management) to resolve complex inquiries. As needed, researches medical literature and drafts responses for such inquiries.
Works on problems of limited scope. Follows standard practices and procedures in analyzing situations or data from which answers can be readily obtained.
Learns to use professional concepts
Apply company policies and procedures to resolve routine issues.
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00215410 Posted: 2023-07-19
【東京】薬理研究リーダー
東証一部上場／就業環境、ワークライフバランス◎／離職率2%代と長期就業が叶う環境6 - 7 million yen Tokyo Pharmaceutical Research & Development
- Company overview
- Our client manufactures and sells ethical pharmaceuticals and medical devices.
- Responsibilities
- ■担当業務詳細：・開発テーマ及び研究テーマの非臨床薬理試験を部門中心となって推進/管理する（探索的な薬物動態試験及び安全性試験を含む）。・薬理部門リーダーとして、安全性、薬物動態、合成、製剤及び分析部門と協働で担当プロジェクトを推進/管理する。・当局申請対応（英文資料作成含む）・若手研究員の指導
■部署内ミッション：・前臨床（薬効薬理・ADME・毒性）の幅広い知識、技術を活かし、探索研究から上市までを見据えた創薬戦略の策定と研究プロジェクトの推進・重点疾患領域（整形外科及び眼科）に加え、新規領域における医薬品創製に向けた創薬研究。・作用機序解析から各種動物を用いた薬効評価まで、医薬品開発に係る非臨床薬理研究の実施。・各種申請に向けた当局対応業務。⑤外部機関との共同研究推進及び導入品評価。
■組織構成：現在10名の社員が在籍しています。（室長、次長、メンバー8名）
Patrick Chang
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Job number: Job-00234719 Posted: 2023-07-19
【東京】遺伝子ベクター分野の戦略企画
遺伝子ベクター分野に関する技術開発/研究開発の実務経験をお持ちの方必見です。6 - 11 million yen Tokyo Pharmaceutical Research & Development
- Company overview
- Our client is a major resin processing manufacturer.
- Responsibilities
- 遺伝子ベクター分野の自社開発シーズを活用した新事業戦略企画・事業化推進をご担当いただきます。
Patrick Chang
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Job number: Job-00234164 Posted: 2023-07-19
【東京】分析・物性研究
抗体（ADC含む）／細胞／遺伝子治療の研究開発経験をお持ちの方必見です。6 - 11 million yen Tokyo Pharmaceutical Research & Development
- Company overview
- Our client is a biopharmaceutical company.
- Responsibilities
- 革新的なバイオ医薬品（抗体等）の評価に使用する新規分析法の開発、および製法評価やデバイス評価等を行い、最新科学に立脚した管理戦略立案を主導していただきます。各種分析法を駆使した分子の特性、構造及び機能の理解
次世代製造プロセスの評価に適した迅速測定法（Process Analytical Technology）の開発
取得したデータに基づきグローバル申請を行う
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00209402 Posted: 2023-07-19
【平塚】分析評価（バイオ・ワクチン）
～福利厚生充実／国内トップクラスの製薬メーカー～6 - 10 million yen Kanagawa Pharmaceutical Research & Development
- Company overview
- Our client is Global Leading Pharmaceutical Company.
- Responsibilities
- 開発中のバイオ医薬品を中心とした分析評価研究業務規格試験方法開発、構造・特性解析、グループ会社
国内外の外部委託先への分析技術移転、品質管理戦略の構築、申請資料品質パート作成、当局からの照会事項への対応等
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00231175 Posted: 2023-07-19
バイオ医薬品原薬プロセス開発研究者（産生株構築研究）
人々の健康や社会の発展に大きく貢献！6 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Research & Development
- Company overview
- Our client is a biopharmaceutical company.
- Responsibilities
- バイオ医薬品原薬プロセス開発研究者として、産生株構築研究に関わる下記業務をお任せいたします。
■業務内容：◇バイオ医薬品の原薬製法開発および開発テーマ推進業務（抗体医薬品および新しいモダリティによる医薬品）
◇原薬製法に関わる新規技術開発および戦略立案（協力会社を含めた国内外企業等との共同研究業務を含む）
◇治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす試験デザイン立案、データ取得・ドキュメント作成
◇スケールアップ研究および国内外製造サイト技術部門への技術移管
■職務の魅力：最先端の科学をベースにした革新的な製薬技術の開発とその技術を製品に反映することに注力しており、人々の健康や社会の発展に大きく貢献することができます。
国内外のステークホルダーとのコラボレーションなど、世界に向けた活躍の機会があります。
新薬候補物質の初期開発から上市に至るまでの医薬品開発ライフサイクル全般に関わることができ、当職種内でのキャリア形成と共に、適性に応じて、CMC開発全体のプロジェクト推進業務やサプライチェーンマネジメント業務、生産技術研究業務など、同社グループ内の多様なキャリアの機会があり、実際に多くのメンバーが幅広く活躍しています。
Patrick Chang
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Job number: Job-00231177 Posted: 2023-07-19
バイオ医薬品原薬プロセス開発研究者（培養プロセス研究）
人々の健康や社会の発展に大きく貢献！6 - 10 million yen Tokyo Pharmaceutical Research & Development
- Company overview
- Our client is a biopharmaceutical company.
- Responsibilities
- バイオ医薬品原薬プロセス開発研究者として、産生株構築研究に関わる下記業務をお任せいたします。
■業務内容：◇バイオ医薬品の原薬製法開発および開発テーマ推進業務（抗体医薬品および新しいモダリティによる医薬品）
◇原薬製法に関わる新規技術開発および戦略立案（協力会社を含めた国内外企業等との共同研究業務を含む）
◇治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす試験デザイン立案、データ取得・ドキュメント作成
◇スケールアップ研究および国内外製造サイト技術部門への技術移管
■職務の魅力：最先端の科学をベースにした革新的な製薬技術の開発とその技術を製品に反映することに注力しており、人々の健康や社会の発展に大きく貢献することができます。
国内外のステークホルダーとのコラボレーションなど、世界に向けた活躍の機会があります。
新薬候補物質の初期開発から上市に至るまでの医薬品開発ライフサイクル全般に関わることができ、当職種内でのキャリア形成と共に、適性に応じて、CMC開発全体のプロジェクト推進業務やサプライチェーンマネジメント業務、生産技術研究業務など、同社グループ内の多様なキャリアの機会があり、実際に多くのメンバーが幅広く活躍しています。
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00205131 Posted: 2023-07-19
CMC Project Leader
Global Company6 - 8 million yen Tokyo Pharmaceutical Research & Development
- Company overview
- Our client is a biopharmaceutical company.
- Responsibilities
- CMC開発部門におけるプロジェクトリーダー（開発プロジェクトのCMC開発戦略・計画の策定とCMC関連部門の統括）
グローバル治験薬・商用生産体制の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00248158 Posted: 2023-07-19
医薬品探索研究職
グローバルに活躍5.93 - 9.78 million yen Other Pharmaceutical Research & Development
- Company overview
- Our client is in the pharmaceutical firm.
- Responsibilities
- 蛋白質の機能解析、構造解析研究(X線結晶構造解析、CryoEM)を中心とした医薬品探索
蛋白質発現、精製、構造解析、化合物との相互作用解析手法の立案および試験の実施
構造解析や相互作用解析を中心とした新規創薬技術の調査、検討、立案
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00248151 Posted: 2023-07-19
【横浜】創薬におけるバイオロジクスDMPK研究者
創薬の非臨床薬物動態研究での実務経験が活かせます。6 - 11 million yen Kanagawa Pharmaceutical Research & Development
- Company overview
- Our client is a biopharmaceutical company.
- Responsibilities
- 様々な新規分子形を有するバイオロジクスの薬物動態特性をメカニズムに基づき定量的に明らかにし、分子最適化の方向性を提示すると共にヒトPKPD予測を通してプロジェクトの成功確率を提示する。
技術課題解決のための新技術確立、ならびにアカデミアや海外関連会社との共同研究を通じた外部からの技術導入の推進役を担う。
Patrick Chang
Pharma -
Job number: Job-00235140 Posted: 2023-07-03
【未経験者歓迎】MSL<オンコロジー領域>
薬剤師資格をお持ちの方必見です5 - 6.5 million yen Tokyo Pharmaceutical Medical Affairs
- Company overview
- Our client is providing a variety of services to pharmaceutical and medical device companies and other healthcare companies.
- Responsibilities
- クライアント製薬企業でのMSL業務に携わります。MSLとは医師に対して、医学・科学的なエビデンスや高度な専門知識をもとに、医薬品の情報提供を支援する職種です。開発メンバーやMRと協力をして、医師へのアプローチやディスカッションする等の非常にやりがいのあるお仕事です。
仕事内容:主にKOL（キーオピニオンリーダー）のマネジメントや臨床研究支援になりますが、具体的には以下です。学術トピックスの提供、新薬の情報提供。
医師主導研究への対応
地区スピーカー育成
適用外使用等の情報提供
Martin Tsvetkov
Pharma -
Job number: Job-00227956 Posted: 2023-07-03
CRA
CRA6 - 8 million yen Tokyo Pharmaceutical Clinical Development
- Company overview
- Our client is a clinical-stage biotechnology company.
- Responsibilities
- このポジションでは、国全体（米国、APACなど）で進行中のすべての臨床試験および開発プログラムにプロジェクト サポートを提供いただきます。
また、スタディリードやグローバルスタディチームのメンバーと密接に連携し、臨床段階における製品開発の計画・実行のあらゆる側面において、開発、積極的な管理、
確実なデリバリー、また前臨床から商業化への製品ライフサイクルを通じて他の機能領域をサポートいただきます。
＜詳細業務内容＞開発のさまざまな段階で世界中で実施されている1～3件の臨床試験をサポートする場合があります。
質の高い臨床試験がプロトコールに従って適時に実施され、SOP、ICH/GCP/規制ガイドライン、会社の目標、確立された研究予算に準拠した方法でチームを支援
主な研究活動と必要性に関する情報を作成、維持、および追跡
臨床試験を実施するためのさまざまなシステムへのアクセスを作成および維持
必要に応じ、米国臨床レジストリおよびその他の関連するローカル レジストリを作成および維持
進行中の臨床文書や活動をサポート
必要に応じ、適格性審査プロセス、よくある質問、データ審査、調整活動、プロトコル逸脱審査など、その他の主要な臨床活動を支援
治験実施施設との機密保持契約の法的な執行を調整
資金管理活動において、臨床業務の主導者を支援し、予算/予測から実際の支出を確認
サイト固有の規制パケットを取得、確認、追跡し、臨床オペレーションリーダーからの要求に応じて発送を開始
TMF計画およびファイル試験構造に従い、試験マスターファイルの設定と維持を支援
TMFのQCレビューを管理し、試験実施全体を通じて部門間でQC活動を調整
Martin Tsvetkov
Pharma -
Job number: Job-00204791 Posted: 2023-07-03
Manager, Bio-Statistician
Global Company10 - 13 million yen Tokyo Pharmaceutical Data Management / Biostatistics
- Company overview
- This company is the world\'s leading pharmaceutical company.
- Responsibilities
- Provide scientifically rigorous statistical input into study design, statistical analysis plans, interpretation of statistical results, project development plans, regulatory issues and scientific and commercialization projects.
Provide planning, delivery and communication of statistical analyses, data presentations, and scientific reports (topline reports, clinical study reports, etc.), including clinical trial/PMS results, support for publication activities, scientific presentations, and support to responses to queries from regulatory authority.
Be accountable for study/PMS level and submission level statistical deliverables on assigned projects.
Develop effective collaborations with others within clinical teams, partner lines, external regulatory, industry, professional and academic organizations.
Ensure that all study/PMS and project level statistical activities are conducted in compliance with relevant regulatory requirements and standards.
Be up-to-date on SOP training and compliance with all SOPs as required based on the assigned curriculum.
Provide statistical input and leadership to cross-functional activities – collaborate with other statisticians, data managers, clinical programming colleagues – for assigned studies/PMS and regulatory submissions.
Ensure timeliness and quality of statistical deliverables according to project plans for assigned projects.
Comply with all statistics and quality processes and data standards that are applicable to statistical outputs, and support processes that require statistical input.
Communicate and collaborate with global statisticians on assigned projects.
Provide a strong statistical presence in regulatory and professional circles.
Participate in research on statistical methodology and its applications to clinical trials/PMS.
Martin Tsvetkov
Pharma