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Jobs list of Pharmaceutical & Regulatory Affairs

27 jobs
Showing 21-27 of search results
  • Job number: Job-00203430 Posted: 2023-10-11

    Senior Manager, Regulatory Manager

    Managing two different teams
    12 - 17 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs

    Company overview
    We are a foreign pharmaceutical company. Through a merger with an international biopharmaceutical company, we have introduced innovative biotechnology to the Japanese market. Through highly specialized medical information activities, we are enhancing our presence in the Japanese market. Focusing on cancer, cancer immunotherapy, and infertility treatment, we provide innovative healthcare solutions to the people of Japan.
    Responsibilities
    Effective manage regulatory pathway for Life Science (LS) products and services in Japan, cover the areas of biopharma processing, pharm & food materials (APIs, pharmaceutical excipients, food additives), medical devices, IVDs, equipment/instrument, biologics and animal derived materials, etc.
    Drive thought leadership initiatives and build up relationship and advocacy with local authorities and industry associations in terms of Life Science interests. Safeguard company strategic interests and objectives in arising guidance, standards and regulation.
    Monitor and report on changes of relevant regulatory and compliance environment with impact with the Life Science business. Analyze available regulatory and compliance information.
    Effective coordination of strategic activities with the company subject matter experts, local regulatory bodies and industry associations. Secure flow of information from/to authorities, industry associations and the Life Science organization.
    Training and support to internal stakeholders, external customers and relevant regulatory bodies. Provide relevant training to educate local marketing/sales colleagues about new regulatory trends and developments that drive our value proposition. Definition of processes to implement upcoming regulatory needs and requirements.
    Closely work with global/regional regulatory surveillance & advocacy team and regulatory subject matter experts to link the local advocacy activities with global/regional advocacy activities.
    Drive, manage and coordinate registration / notification / listing activities in Japan. Ensure the correctness and timeliness of these activities, interim follow-up change management and final outcome. Ensure tracking, maintenance and reporting of registration / notification / listing status.
    Provide regulatory guidance in risk assessment, identify regulatory impact to the Life Science and provide regulatory recommendations to mitigate potential risk. Take active role to represent company in delicate or risk potential matters with regulatory agencies, inspectors and trade associations.
    Provide regulatory support to marketing, sales and customers via consultation, seminars and training events.
    Martin Tsvetkov
    Martin Tsvetkov
    Pharma
  • Job number: Job-00255325 Posted: 2023-09-19

    【東京】シニアメディカルライター

    Medical Writing経験が活かせます。
    8 - 13 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs

    Company overview
    We are a global healthcare company and the largest provider of biopharmaceutical development and commercial outsourcing services. In today\'s rapidly changing environment surrounding the healthcare industry, we are making a significant contribution to the development of the industry through its four business segments: Clinical Development, Sales & Marketing, Investment & Alliances, and Consulting. The company, which has supported the development and commercialization of the top-selling drugs worldwide, plans to substantially increase the number of CRAs as it continues to increase projects in large-scale global studies, the anticancer field, the central nervous system field, and other rheumatology fields.
    Responsibilities
    リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。臨床試験関連文書(治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント)の作成およびレビュー業務
    グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務
    臨床研究・PMS関連文書(実施計画書、安全性定期報告書、論文など)の作成およびレビュー業務
    プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応
    後輩スタッフの指導、他

    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • Job number: Job-00252978 Posted: 2023-08-04

    【薬事課】薬事・MF担当(管理職候補)◆MF申請、照会事項などのチーム管理

    海外取引比率約60%・世界約90ヶ所の国や地域との取引実績あり/大手G中核企業
    10.2 - 13 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs

    Company overview
    Our client is an organic chemicals business company.
    Responsibilities
    ■業務概要:薬事課の薬事として、MFの申請、照会事項への対応、変更管理、海外製造所へのGMP適合性調査対応、外国製造所認定および更新を管理し、課員をリードしていただきます。

    ■入社後の業務:課の責任者として,各プロジェクトの管理,課員の労務管理,社内外の関係者との調整を行っていただきます。

    ■薬事部の特徴:医薬品の品質および安全性を確認する上で重要な品質管理業務については、自社で保有する試験室において海外の医薬品原料を厳密に試験し、安全且つ安定的に日本の製薬メーカーに供給できる体制を構築し信頼を得ています。

     
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • Job number: Job-00209419 Posted: 2023-06-15

    開発薬事責任者

    ニッチ業界で成長を続ける成長企業
    8 - 12 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs

    Company overview
    Our client is providing drug development service.
    Responsibilities
    部門の管理、人財マネジメント
    営業活動
    部門の予算管理
    医薬品・医療機器関連の治験相談
    メディカルライティング業務管理
    医薬品・医療機器に関する法規制への対応業務
    各国申請代理人との連絡・調整
    当該国薬事規制等の調査
    アジア地域における医薬品・医療機器開発戦略コンサルティング(各種試験成績・資料の評価、医薬品・医療機器承認申請に係る当局対応、申請届出等)
    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • Job number: Job-00236948 Posted: 2023-06-15

    再生医療等の戦略薬事

    ワークライフバランス充実
    6 - 8 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs

    Company overview
    Our client is a pioneer and leading CRO contract research organization.
    Responsibilities
    医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務をお任せします。開発戦略の策定日本の規制要件への対応状況の確認(ギャップ分析)
    日本における臨床データパッケージの提案

    PMDA相談相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認
    PMDA相談への出席

    臨床試験(GCP準拠)の各種ドキュメント作成Protocol、Investigators Brochure、Informed Consent Form(ICF)
    投稿論文

    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • Job number: Job-00221442 Posted: 2023-06-15

    薬事部長

    薬事部長
    10 - 16 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs

    Company overview
    新薬の製品化を目指した研究開発、および販売を手掛けています。
    Responsibilities
    主担当業務:
    開発薬事業務:新薬の開発戦略構築および実行
    薬制薬事業務:第1種医薬品製造販売業メンテナンス業務(更新、変更等)
    補助業務:
    開発薬事業務対面助言
    治験届(計画届、変更届、終了届)
    承認申請(新規申請、一変申請、GMP 適合性調査申請、軽微変更)
    薬価収載等

    Patrick Chang
    Patrick Chang
    Pharma
  • Job number: Job-00225354 Posted: 2023-06-15

    【東京】薬事担当者

    ワークライフバランス充実/在宅勤務・最大週4日
    5.5 - 6 million yen Tokyo Pharmaceutical Regulatory Affairs

    Company overview
    大手総合商社のグループ会社で、臨床開発事業をメインに医療業界のリーディングカンパニーを目指しています。
    Responsibilities
    グローバルとeClinicalに強いフルサービスCRO(医薬品・医療機器開発業務受託機関)である同社において、薬事担当者として下記業務をご担当いただきます。
    ■業務内容:開発に係る規制(CMC、非臨床試験、臨床試験)の適正な解釈、効率的な開発計画案の企図
    海外データのギャップ分析
    PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応
    医薬品等の治験届出や添付文書等改訂および当局対応
    国内行政通知等情報の収集、分析および社内関連部門への提供と対応

    ■就業環境の魅力:フルフレックスタイム制、在宅勤務制度(週4日まで)、時短勤務制度など、効率的に働ける環境が整っています。
    有給取得率70%、産休/育休後の復職率100%と、ワークライフバランスを重視する社風です。
    ■同社の強み:(1)臨床試験の国際化が急速に進む現在、グローバル・スタディに対応できることが必須となっています。英語でコミュニケーションができるだけでなく、日本でより効率的に試験を実施するための提案やリーダーシップが求められています。既に同社ではグローバル・スタディ経験のあるスタッフが350名を超え、さらなるグローバル対応力強化のために社内研修プログラムの充実を図っています。また、社内組織体制もグローバル・スタディを専属で実施するモニタリング部門を設け、CTMSやeTMFをサポートするIH(In-House)-CRAも配置しています。
    (2)クライアントのご要望に応じて、アジア各国での開発に関する戦略・薬事コンサルティング、薬事申請業務、現地の薬事制度・市場調査等の薬事関連業務をサポートいたします。また、海外現地法人を通じて、モニタリング等の治験業務も提供いたします。
     
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