臨床薬理企画担当者

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Job details

Company overview

The company is a global research-based pharmaceutical manufacturer. It develops, manufactures, and markets prescription medicines and advanced healthcare solutions, with a focus on psychiatry and neurology, oncology, diabetes, rare diseases, and regenerative medicine.

Responsibilities

研究開発型の製薬企業において、ヒト初回投与試験から承認申請まで一貫して臨床薬理戦略に携わるポジションです。初期臨床開発からグローバル開発まで幅広い経験を積みながら、クロスファンクショナルな環境で専門性を発揮できる機会があります。
業務内容：

• 臨床薬理戦略の立案・実行（ヒト初回投与試験から承認申請まで）
• 治験実施計画書（第I相試験／臨床薬理試験）、治験薬概要書、治験総括報告書の作成
• 臨床試験結果の解析・評価、次試験計画への反映
• 医薬品の承認申請資料（CTD）の作成および規制当局対応
• クロスファンクショナルチームとの協働（非臨床、後期臨床開発、薬事など）
• 英語での資料作成および会議対応

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Requirements

必須要件：

• 理系修士修了または6年制学部卒業以上（薬学、工学、獣医学、生命科学など関連分野）
• 製薬企業、CROあるいは公的研究機関での第I相試験/臨床薬理試験の業務経験（3年以上）
• 治験実施計画書または治験総括報告書の作成経験（第I相試験/臨床薬理試験）

歓迎要件：

• 非臨床データを臨床試験デザインに反映できる知識、実務経験
• TOEIC(R)600点以上
• 承認申請資料（CTD）作成経験、規制当局対応経験
• 博士号（PhD）、薬剤師または医師免許

Salary

6 - 10 million yen

Location

Osaka