品質保証責任者

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Job details

Company overview

Our client is a pharmaceutical manufacturer engaged in the development, manufacturing, and sales of pharmaceutical products.

Responsibilities

医薬品・ヘルスケア関連製品を展開するメーカーにおいて、製造販売業としての品質保証体制全般を統括するポジションです。品質保証責任者として、GQP運用、出荷判定、監査対応、品質マネジメントシステムの維持など幅広い業務を担い、製品品質と法令遵守を支える中核的な役割を担っていただきます。品質、安全性、有効性の確保を通じて事業基盤を支える重要なポジションです。
業務内容：

• 品質保証責任者として品質保証業務全般の遂行
• 品質苦情への対応および是正措置の実施
• 製造所の品質保証部門と連携した変更管理および異常・逸脱対応
• 製造所および外部委託試験機関に対するGMP監査
• 製造所とのGQP取決め締結
• 製造販売承認内容の維持管理および記載事項との整合性確認
• GQP手順書の維持管理（改訂・補足）
• 規制当局査察に向けた準備および対応
• 出荷判定業務の実施
• 品質マネジメントシステムの維持および教育推進
• 品質保証体制全般の統括

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Requirements

必須要件：

• 品質保証管理および運営業務の経験
• 薬剤師資格
• TOEIC 700点
  • 英語によるメール対応、文書読解、契約書レビュー等への対応が可能な方

歓迎要件：

• 品質保証責任者としての実務経験
• OTC医薬品、サプリメント、または動物薬における品質保証経験
• 生菌製剤に関する経験
• CMC、QC、または品質保証の実務経験

Salary

6.5 - 9 million yen

Location

Tokyo