品質保証責任者

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Job details

Company overview

Our client is a pharmaceutical manufacturer engaged in the development, manufacturing, and sales of pharmaceutical products.

Responsibilities

品質保証責任者として、製造業者との取り決め業務や市場への出荷業務、品質情報に関する業務など製造販売業（第2種医薬品・医薬部外品）としての品質保証管理業務全般を担って頂きます。品質保証のエキスパートとして本社にて業務に従事頂きます。同社製品の品質を担う重要な業務・役割の為、専門性が求められるポジションではありますが、同時にやりがいを十分に実感できる職務ですので、ぜひこれまでのご経験や専門性を活かして頂き同社の3役の一人としてご活躍頂きたいと思います。
《具体的な業務内容》

• 品質保証責任者として、品質保証体制全般の統括を担っていただきます。
• 品質保証責任者として品質保証業務の遂行
• 品質苦情に対する対応と措置
• 製造所の品質保証部門と連携し変更管理・異常逸脱に対する対応と措置
• 製造所／外部委託試験機関のGMP監査
• 製造所とのGQP取決め締結
• 製造販売承認記載内容の維持管理 （記載事項との齟齬調査／対応）
• GQP手順書の維持管理（改訂／補足）
• 当局査察対応準備と対応
• 出荷判定の実施
• 品質マネジメントシステムの維持と教育

Requirements

《必須条件》※いずれも必須※

• 品質保証管理、運営業務のご経験
• 薬剤師資格

《歓迎要件》

• 品質保証責任者としての実務経験
• OTC薬／サプリメント／動物薬の品質保証経験
• 生菌製剤の経験
• CMC／QC／品質保証経験
• 英語力（TOEICスコア：700-800目安） （メール・文書読解・契約書レビュー等）

Salary

6.5 - 9 million yen

Location

Tokyo