新規体外診断用医薬品の臨床開発

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Job details

Company overview

同社は外資系ヘルスケア企業の日本法人で、医薬品や診断機器、栄養製品など幅広い分野で高品質な製品とサービスを提供しています。

Responsibilities

新規体外診断用医薬品（IVD）の日本薬事承認取得を目的とした臨床開発業務を担います。医療機関との共同研究や臨床試験の企画・運営を主導し、取得したデータを国内承認およびグローバル製品開発へつなげるポジションです。

• 自社の体外診断用医薬品について、日本での薬事承認取得を目指した国内臨床試験およびプロトタイプ試薬を用いた臨床開発を実施する。
• 医師や臨床検査技師などの医療従事者と連携しながら、臨床試験を推進する。
• 日本向け添付文書に使用されるデータ取得のため、試験計画立案、データ収集、解析、レポート作成（日本語または英語）を主体的に行う。
• 臨床試験・臨床開発に関する品質保証システムの構築、コンプライアンス対応、監査対応を行う。
• 既存の品質保証システムおよび関連法規を理解し、遵守しながら臨床開発を進める。
• 新製品開発に向けて、臨床開発手順の新規構築や適切な管理・改訂を行う。
• 上市後製品に関するコンプライアンス対応や監査対応も担当する。

Requirements

■必須条件：

• ライフサイエンス系または化学系分野において修士課程修了以上、もしくは同等の知識・経験を有する方
• 医薬品、医療機器、体外診断用医薬品いずかの臨床開発の業務経験（目安：3年以上）
• 英会話に抵抗がなく、英語による文書作成やメール対応が可能な方（目安：TOEIC 700点以上）

Salary

5.5 - 9 million yen

Location

Chiba