品質保証部長・マネージャー

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Job details

Company overview

Our client specializes in providing diagnostic systems and testing solutions for the blood and transfusion medicine sector.

Responsibilities

同社は血液内のウイルス検査に使用される試薬や診断機器を取り扱っています。本ポジションでは品質保証部門の責任者として、製品の品質管理、法令対応、社内外の監査、顧客対応など幅広い業務を担います。グローバル基準での品質保証体制を推進し、英語力を活かして欧州本社やグループ会社（米国・香港等）とも連携いただきます。

• 顧客からの品質苦情の把握・監視
• 製品苦情に関する結果・結論の顧客への伝達
• 標準作業手順書(SOP)の作成・承認
• 製品および流通活動に必要な許認可の取得・維持
• 製品の規制への適合状況（調達・保管・輸送等）の把握・監視
• 委託倉庫に対する定期的または必要に応じた監査の実施
• 社内外の監査（保健当局による査察を含む）への対応
• 毒物劇物取扱責任者および特別管理産業廃棄物管理責任者の業務
• 広告メッセージおよび販促資料のレビュー・承認
• 欧州本社やグループ会社（米国・香港等）との連携（時差により夜間会議となることがあります）、等

Requirements

■必須条件：

• 製薬会社での品質保証・薬機法対応の経験5年以上
• 品質保証システムの導入経験
• ビジネスレベルの英語力（英検準1級／TOEIC800点目安）
• 薬剤師資格

Salary

11.04 - 17.28 million yen

Location

Tokyo