安全性情報管理（PV）

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Job details

Company overview

Our client is in the pharmaceutical manufacturing.

Responsibilities

主として同社製品に関する症例評価/集積評価の責を担って頂きます。

• 症例評価関連業務
• ICSR、外国措置報告、研究報告に関する評価関連業務
• 詳細調査関連業務
• 個別症例等に起因する措置立案
• 評価症例に関する当局照会対応
• CRO、コールセンター、文献調査会社等、外部委託先との交渉・調整
• 製品承継時における承継元との個別症例の取り扱いに関する交渉
• 海外提携会社によるAudit対応(症例評価関連)

＜集積評価関連業務＞

• 自社製品について、定期的な安全性シグナル検出、未知非重篤副作用定期報告、PMDA照会対応他、集積情報の評価。
• 集積情報に起因する措置立案。
• 自社製品(海外提携品)について、PSUR等の集積評価資料のレビュー。
• 海外提携会社によるAudit対応(集積評価)

＜その他＞

• 再審査に関する資料作成、適合性調査対応、当局照会事項対応等(応相談)
• 自己点検業務(応相談)
• 記録保存業務(応相談)

Requirements

■必須条件：

• 医薬品安全管理情報関連業務経験5年以上。副作用DB使用経験
• 知識：GVPに関する基本的な知識(法令、手順等)
• PCスキル：MS Officeに搭載されているアプリケーション(Excel、Word、PowerPoint、Teams等々)の操作が、日常業務で十分使用可能な事
• 語学スキル：業務に係る英文のメール、SOP・マニュアル・報告書等の理解ができるリーディング能力

■歓迎条件：

• GPSP関連業務(再審査関連業務)の経験

Salary

7.88 - 11.82 million yen

Location

Tokyo