【品川】安全性情報管理 責任者

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Job details

Company overview

Our Client utilizes advanced medical imaging technologies to help improve the efficiency and outcomes of pharmaceutical research and development.

Responsibilities

【安全性情報管理業務】

• 治験・市販後における有害事象・副作用情報の収集、評価、報告
• 国内外規制当局（PMDA、FDA、EMA等）への安全性報告対応
• 安全性データベースの管理・運用
• CIOMS、MedWatch、E2B(R3)等の各種報告書作成・提出

【マネジメント業務】

• PVチーム統括、メンバー育成・教育
• SOP策定・改訂、業務プロセス最適化
• 品質管理、監査対応

【グローバル対応】

• 本社・海外拠点との安全性情報の共有・連携
• グローバルPVプロジェクトへの参画
• 海外クライアント・規制当局との英語/中国語でのコミュニケーション

※海外クライアント・本社・規制当局との対応が発生します。

Requirements

• 製薬企業またはCROでの安全性情報管理（PV）経験 7年以上
• チームリーダー・マネージャーとしてのマネジメント経験
• GVP、ICH-E2A/E2B/E2D等の安全性関連規制に関する深い知識
• 英語または中国語でのビジネスコミュニケーション能力
• 患者安全を第一に考え、高い倫理観を持って業務に取り組める方
• 規制動向に敏感で、常に最新知識をアップデートできる方
• リーダーシップを発揮し、チームを育成・牽引できる方
• グローバルな環境で活躍したい方

歓迎条件:

• QPPV経験
• J-GVP、FDA規制、EU-GVP等などのPV規制知識
• 安全性データベース（Argus、AriSG等）の運用経験
• 規制当局の査察対応経験
• 英語・中国語の両方が使用できる方

Salary

8 - 12 million yen

Location

Tokyo