【品川】安全性情報管理 責任者

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募集要項

会社概要

同社は先進的な医用イメージング技術を活用し、医薬品開発に関連する研究の効率化や成果向上に貢献している企業です。

業務内容

【安全性情報管理業務】

• 治験・市販後における有害事象・副作用情報の収集、評価、報告
• 国内外規制当局（PMDA、FDA、EMA等）への安全性報告対応
• 安全性データベースの管理・運用
• CIOMS、MedWatch、E2B(R3)等の各種報告書作成・提出

【マネジメント業務】

• PVチーム統括、メンバー育成・教育
• SOP策定・改訂、業務プロセス最適化
• 品質管理、監査対応

【グローバル対応】

• 本社・海外拠点との安全性情報の共有・連携
• グローバルPVプロジェクトへの参画
• 海外クライアント・規制当局との英語/中国語でのコミュニケーション

※海外クライアント・本社・規制当局との対応が発生します。

応募条件

• 製薬企業またはCROでの安全性情報管理（PV）経験 7年以上
• チームリーダー・マネージャーとしてのマネジメント経験
• GVP、ICH-E2A/E2B/E2D等の安全性関連規制に関する深い知識
• 英語または中国語でのビジネスコミュニケーション能力
• 患者安全を第一に考え、高い倫理観を持って業務に取り組める方
• 規制動向に敏感で、常に最新知識をアップデートできる方
• リーダーシップを発揮し、チームを育成・牽引できる方
• グローバルな環境で活躍したい方

歓迎条件:

• QPPV経験
• J-GVP、FDA規制、EU-GVP等などのPV規制知識
• 安全性データベース（Argus、AriSG等）の運用経験
• 規制当局の査察対応経験
• 英語・中国語の両方が使用できる方

給与

800 - 1200 万円

勤務地

東京