品質マネジメント責任者

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Job details

Company overview

Our client is engaged in the development of pharmaceuticals and medical devices.

Responsibilities

• CRO業務における品質マネジメントの基盤となるインフラ（国際標準のSOP、システム、GxP監査等）構築・維持の責任者を実施いただきます。
• 国内外の治験依頼者・パートナーCROとのQuality Agreement（品質保証契約／品質協定）に基づく、QA／QM責任者としてのカウンターを実施いただきます。

Requirements

■必須条件：全て必須

• 製薬会社またはCROにおいて、GxP領域（主にGCP）でのProject／Vendor、または会社組織に関する監査経験　5年以上
• 品質マネジメントのインフラ（国際標準のSOP、システム、GxP監査等）の構築・維持に携わった経験
• 国際標準の品質マネジメント活動に従事した経験
• 各種ステークホルダーとのコミュニケーションを好む方
• 英語での文書作成及びレビュー経験
• 国内外のステークホルダーとの英語によるディスカッションができる方
• 規制当局による査察対応経験者歓迎

Salary

9 - 12 million yen

Location

Tokyo