医療機器の品質保証

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Job details

Company overview

Our client stands as a prominent player in the field of medtech, providing a wide range of offerings including medical equipment, medical imaging processing devices, diagnostic tools, and life science-related equipment. It delivers products and solutions aimed at advancing diagnostics, treatments, and healthcare, operating across the comprehensive spectrum of medical technology and diagnostics.

Responsibilities

• 各国医療機器規制（FDA・MDR等）およびQMSの設計・製造現場への展開・指導
• 製品開発・生産移管・製造変更における品質保証活動の推進（Design Review、各種評価プロセス）
• 海外開発拠点・工場とのレビューおよびディスカッションのリード
• 規制当局・認証機関による査察・監査対応（グローバル含む）
• 内部監査の企画・実施、および海外チームとの監査対応
• 不適合対応およびCAPA（是正・予防処置）のリード

Requirements

必須条件：

• 以下いずれかの経験
• 品質保証／QMS推進の実務経験
• 設計開発経験を通じたDesign Controlの理解
• 製造／生産領域におけるProcess Controlの理解
• 英語でのコミュニケーション能力（海外拠点との業務遂行）
• 査察・監査対応に対して主体的に対応できる方

歓迎条件：

• 医療機器業界での品質保証経験
• グローバル監査／規制対応の経験
• プロジェクトリードまたはファシリテーション経験
• クロスファンクショナルな業務経験

Salary

9 - 13 million yen

Location

Tokyo