バイオ医薬品原薬の受託製造（CDMO）に関する品質保証業務

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募集要項

会社概要

同社は、素材開発力と高度な製造技術を強みに、多様な産業分野向けに高機能製品やソリューションを提供し、グローバルな事業展開を通じて社会や産業の発展に貢献している企業です。

業務内容

• バイオ医薬品原薬・中間体製造工場の品質保証としてGMPオペレーションの実行と管理（変更管理、逸脱管理、文書管理、バリデーション、出荷判定、自己点検、供給者管理など）
• バリデーション管理と実行（設備クオリフィケーション、プロセス・分析法・洗浄バリデーション、コンピュータ化システムの管理など）
• GMPシステムの構築（手順、SOPの策定など）
• 製造販売業者様への変更や逸脱のご連絡、品質契約の締結、新薬承認申請、一部変更申請などの薬事的業務、監査、医薬品規制当局対応など。

応募条件

応募要件：

• GMPの知見がある方　※モダリティ不問
• バイオまたは合成医薬品原薬のQCまたはQAの経験がある方

給与

600 - 1210 万円

勤務地

千葉