臨床企画

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Job details

Company overview

Our client is one of the most well-established European-based international pharmaceutical companies in Japan.

Responsibilities

臨床企画として以下の業務をお任せします。臨床チーム（社内の専門家からなる部門横断チーム）を率いて、フェーズI～IIIの治験およびグローバルでの製品承認を進める。

• 他社との共同開発など、比較的複雑なプロジェクトを扱う。
• チームメンバーと共にプロジェクト関連の目標を設定し、必要なメンバーを要請し、リソースの利用可能性を各部門の責任者と確認する。

J-Project Team のメンバーとして臨床開発（CLD）を代表し、Launch Team のメンバーとしてもCLDを代表する。

• 複数部門からの意見をまとめ、合意形成を行う。

関係部門と相談しながら Clinical Development Plan（CDP：臨床開発計画）を作成する。

• 承認されたCDPに基づき、臨床タイムラインの計画と管理を行う。
• グローバル戦略に沿うよう国内試験のコンセプトも提供する。
• 必要に応じて積極的に是正措置を行う。

日本での承認に至るまで、化合物（薬剤）のリスク・ベネフィット評価を継続的に行う。

• 新たに入ってくる臨床データや医学・科学的情報を分析し、必要な行動や決定を行う。

CLD部門長およびグローバルクリニカルリーダーと協議しながら、医療面のプロジェクト戦略、試験結果、臨床プロジェクト結果の評価および社内外（例：規制当局）への説明を行う。主要な規制当局提出文書（J-CTD Module 2 など）の医療パートの戦略を定め、その作成を管理する。

• グローバルクリニカルリーダー、Clinical Science、統計、薬事、ファーマコビジランス（PHV）と協議する。
• 翻訳版の治験責任医師用資料（IB）の作成と管理も行う。

Requirements

必須条件:

• 臨床開発経験8年以上（プロトコル作成からメディカルレビューまでの経験）
• オンコロジー領域経験

Salary

10 - 14.33 million yen

Location

Osaka