【大阪】臨床薬理企画担当者

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Job details

Company overview

A pharmaceutical manufacturer listed on the First Section of the Tokyo Stock Exchange.

Responsibilities

■職務内容：

• 臨床薬理戦略の立案・実行（ヒト初回投与試験から承認申請まで）
• 治験実施計画書（第I相試験/臨床薬理試験）、治験薬概要書、治験総括報告書の作成
• 臨床試験結果の解析・評価、次試験計画への反映
• 医薬品の承認申請資料（CTD）の作成および規制当局対応
• クロスファンクショナルチームでの協働（非臨床・後期臨床開発・薬事など）
• 英語での資料作成・会議対応

■この仕事の魅力：

• ヒト初回投与試験から承認申請まで、臨床薬理戦略の立案と実行を通じて、医薬品開発に貢献できます。
• 幅広い疾患領域（オンコロジー、CNSなど）かつ、初期臨床段階から承認申請まで様々な開発ステージを経験できます。
• 日本でヒト初回投与試験を企画・実施して、日本発のグローバル開発戦略を自ら立案する機会も多く、グローバル開発を日本から主導できます。
• 海外会社の臨床薬理担当者と密接に連携しながらグローバルに開発を推進しています。国内および海外での臨床試験も多く、グローバルに活躍できる環境が整っています。将来的には海外駐在も可能です。

Requirements

●必要業務経験 ■必須条件：

• 理系修士修了または6年制学部卒業以上（薬学、工学、獣医学、生命科学など関連分野）
• 製薬企業、CROあるいは公的研究機関での臨床薬理試験の業務経験（5年以上が目安）
• 治験実施計画書、治験総括報告書の作成経験（第I相試験/臨床薬理試験）
• 非臨床データを臨床試験デザインに反映できる知識、実務経験
• 英語での資料作成や会議対応スキル（TOEIC(R)700点以上が目安）

■歓迎条件：

• 承認申請資料（CTD）作成経験、規制当局対応経験
• 博士号（PhD）、薬剤師または医師免許
• 将来、グローバルもしくは国内における臨床薬理リードを目指し努力できる方

Salary

6 - 11 million yen

Location

Osaka