総括製造販売責任者

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Job details

Company overview

Our client is imports and sells medical equipment.

Responsibilities

• PMD法（医薬品医療機器法）に基づき、総括製造販売責任者として全ての規制要件の遵守を確保
• PMDAおよび厚生労働省（MHLW）との折衝を主導し、有利な償還条件を獲得し、生物由来製品の治験要件を最小限に抑える
• PMDAへの新規医療機器登録を統括し、申請戦略および規制パスの決定を担当する
• 3名のチームを戦略的にリードし、全ての製品ラインで円滑な規制業務およびコンプライアンスを確保する
• 市販後調査（PMS）、リスクマネジメント、規制報告義務を日本の法規制に従い管理する
• グローバル規制チームと連携し、日本の規制戦略を米国およびEUのコンプライアンス基準と整合させる
• 規制の変更、政策の更新、償還制度の動向を常に把握し、潜在的な課題に対処する
• マーケティング、流通、品質保証のすべてのプロセスがPMD法に準拠していることを確認する

Requirements

必須条件：

• 医療機器業界における規制業務の豊富な経験（特にPMDAへの新規医療機器登録に関する経験）
• 厚生労働省との償還交渉および治験要件の削減に関する実績
• チームを管理した経験を持つ強力なリーダーシップスキル
• 日本における生物由来製品の規制および市場参入戦略に関する知識
• 医薬品医療機器法に関する実務的な理解
• 日本におけるクラス4医療機器の規制承認およびコンプライアンス管理の経験

Salary

12 - 15.3 million yen

Location

Tokyo