非臨床薬事

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Job details

Company overview

We are a leading life sciences company based in the United States, with a parent company. Our core business revolves around the research, development, importation, manufacturing, and sale of pharmaceuticals and vaccines. Every day, we strive towards our mission and goals by protecting people's health and helping them build fulfilling lives. We aim to promptly address unmet medical needs in Japan and globally. Furthermore, we actively engage in activities to promote access to medicines, including product donations and supply to those in need through various programs and partnerships.

Responsibilities

• 非臨床（薬理、毒性）担当者としてプロジェクトチームに参画し、医薬品の国内開発、承認申請及びライフサイクルマネジメントにおいて、以下に示す非臨床試験に関する業務を遂行する
• 米国本社より入手した非臨床試験情報を精査し、国内開発における非臨床関連の課題を抽出、解決する
• 臨床試験、承認申請、上市に必要な薬事資料の非臨床パートを作成する（治験薬概要書、機構相談資料、承認申請資料（CTD M2.4及び2.6）など）
• 規制当局や治験実施施設からの非臨床関連の照会事項に対して、科学的妥当性の高い回答を米国本社と共同で作成する
• 医療機関などからの上市製品についての非臨床関連の照会に対して回答を米国本社と共同で作成する

Requirements

■必須要件：

• 毒性試験の実施経験
• 医学、薬学の基本的知識
• 生命科学系修士以上
• 英語文献の読解能力
• 協調性があり、自発的動機づけができ、根気よく課題や問題解決に取り組める姿勢

■歓迎要件：

• 医薬品開発に関する薬事規制（ICHガイドラインなど）の知識
• 医薬品開発における非臨床薬事資料の作成経験
• 海外担当者とコミュニケーションができるレベルの英会話、英作文能力

Salary

5 - 8 million yen

Location

Tokyo