非臨床薬事

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募集要項

会社概要

同社はアメリカを拠点とする親会社を持つ大手ライフサイエンス企業です。主に医薬品やワクチンの研究開発、輸入、製造、販売を事業として展開しています。人々の健康を守り、豊かな人生を築く手助けをすることで、同社の使命・目標に向かって日々奮闘し、日本の満たされていない医療ニーズにいち早く応えてゆきます。さらに、さまざまなプログラムやパートナーシップを通じ医薬品を必要とする人々への製品寄付や供給を行い、医薬品へのアクセスを推進する活動に積極的に取り組んでいます。

業務内容

• 非臨床（薬理、毒性）担当者としてプロジェクトチームに参画し、医薬品の国内開発、承認申請及びライフサイクルマネジメントにおいて、以下に示す非臨床試験に関する業務を遂行する
• 米国本社より入手した非臨床試験情報を精査し、国内開発における非臨床関連の課題を抽出、解決する
• 臨床試験、承認申請、上市に必要な薬事資料の非臨床パートを作成する（治験薬概要書、機構相談資料、承認申請資料（CTD M2.4及び2.6）など）
• 規制当局や治験実施施設からの非臨床関連の照会事項に対して、科学的妥当性の高い回答を米国本社と共同で作成する
• 医療機関などからの上市製品についての非臨床関連の照会に対して回答を米国本社と共同で作成する

応募条件

■必須要件：

• 毒性試験の実施経験
• 医学、薬学の基本的知識
• 生命科学系修士以上
• 英語文献の読解能力
• 協調性があり、自発的動機づけができ、根気よく課題や問題解決に取り組める姿勢

■歓迎要件：

• 医薬品開発に関する薬事規制（ICHガイドラインなど）の知識
• 医薬品開発における非臨床薬事資料の作成経験
• 海外担当者とコミュニケーションができるレベルの英会話、英作文能力

給与

500 - 800 万円

勤務地

東京