品質保証｜東証プライム上場 大手医療機器メーカー

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Job details

Company overview

We are a leading Japanese manufacturer and distributor of medical devices and related products. We have a particularly strong reputation in the field of medical devices, such as catheters and artificial heart-lung machines, and we are expanding our business widely both domestically and internationally. We are also expanding into the fields of pharmaceuticals and blood systems, providing comprehensive medical solutions. We focus on innovation and quality control, and develop our products with patient safety and healthcare professionals' convenience in mind. We aim to contribute to the development of healthcare from a global perspective and are actively involved in the realization of a sustainable society.

Responsibilities

同社は5万点以上の製品を160以上の国と地域に展開している総合医療機器メーカーです。2023年度は過去最高の売上収益・営業利益・当期利益額を更新し、売上高1兆円規模も目前に迫っています。 
同社において、工場における品質保証担当を増員募集します。現在工場におけるGMP/QMSの維持管理業務のボリュームが増加しており、特に製品品質照査業務は、法的要求である医薬品だけでなく、顧客要求事項から医療機器への展開も必要となっている背景から、品質文書経験をお持ちの方をお迎えしたい考えです。独自の技術力によって各製品群で高シェア率を獲得しており、医療現場への影響力の大きい企業で、次のキャリアを築きませんか？
■業務内容：

• 製品品質照査（品質文書レビュー）業務：製造記録や品質試験記録から得られる管理指標が1年を通して安定しているかトレンド的な視点で評価し、報告書を作成します。
• 変更管理業務  
• 文書管理業務

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Requirements

■必須条件:

• 医薬品や医療機器の品質保証部門での業務経験がある方、若しくはGMP/QMSの知識を持ち、分析機器を用いた解析業務が可能な方  
• 英語文書をある程度理解できる英語力

■歓迎条件:

• 医薬品、医療機器に関する法規制の知識を持つ方
• 日本薬局方や海外規制に関する知識を持つ方
• 品質保証・品質管理業務を担当した経験がある方、または開発を担当した経験がある方
• ITシステムに精通している方

Salary

7 - 8.5 million yen

Location

Shizuoka