品質保証｜東証プライム上場 大手医療機器メーカー

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募集要項

会社概要

同社は医療機器や関連製品を製造・販売している日本の大手企業です。特にカテーテルや人工心肺装置などの医療機器分野で高い評価を受けており、国内外で幅広く事業を展開しています。また、医薬品や血液システムの分野にも進出しており、包括的な医療ソリューションを提供しています。技術革新と品質管理に重点を置いており、患者の安全と医療従事者の利便性を考慮した製品開発を行っています。同社は、グローバルな視点から医療の発展に寄与することを目指しており、持続可能な社会の実現にも積極的に取り組んでいます。

業務内容

同社は5万点以上の製品を160以上の国と地域に展開している総合医療機器メーカーです。2023年度は過去最高の売上収益・営業利益・当期利益額を更新し、売上高1兆円規模も目前に迫っています。 
同社において、工場における品質保証担当を増員募集します。現在工場におけるGMP/QMSの維持管理業務のボリュームが増加しており、特に製品品質照査業務は、法的要求である医薬品だけでなく、顧客要求事項から医療機器への展開も必要となっている背景から、品質文書経験をお持ちの方をお迎えしたい考えです。独自の技術力によって各製品群で高シェア率を獲得しており、医療現場への影響力の大きい企業で、次のキャリアを築きませんか？
■業務内容：

• 製品品質照査（品質文書レビュー）業務：製造記録や品質試験記録から得られる管理指標が1年を通して安定しているかトレンド的な視点で評価し、報告書を作成します。
• 変更管理業務  
• 文書管理業務

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応募条件

■必須条件:

• 医薬品や医療機器の品質保証部門での業務経験がある方、若しくはGMP/QMSの知識を持ち、分析機器を用いた解析業務が可能な方  
• 英語文書をある程度理解できる英語力

■歓迎条件:

• 医薬品、医療機器に関する法規制の知識を持つ方
• 日本薬局方や海外規制に関する知識を持つ方
• 品質保証・品質管理業務を担当した経験がある方、または開発を担当した経験がある方
• ITシステムに精通している方

給与

700 - 850 万円

勤務地

静岡