信頼性保証監査スペシャリスト

---

Job details

Company overview

We are a major Japanese pharmaceutical company. We are a pharmaceutical company focused on eye health in particular, and are engaged in the research, development, manufacturing, and marketing of pharmaceuticals in the ophthalmologic field. We are particularly strong in the treatment of dry eye, cataract, and glaucoma, and have earned trust for our high technology and quality. We also have operations around the world and aim to contribute to eye health from a global perspective. In research and development, we are active in introducing new treatments and technologies to meet the various needs related to vision.

Responsibilities

担当地域の薬事規制に従って行われる製造販売業／販売業／卸売販売業・製造業活動の実施部門と協働し、独立性を確保し規制要件の適合性や製造・品質マネジメントシステムの確認・監査を行い、品質向上・信頼性保証を実現します。

• 活動計画に沿った監査計画を立案し、環境変化に応じ改訂
• 被監査部門・製造業者等からの独立性を確保しながら監査活動を行い、被監査部門業務の品質向上を図る
• 監査の品質向上と効率化に向けたプロセスの改革の提案
• 業界団体活動を通じて社外ネットワークを構築し、組織力向上に繋がる施策等を提案／必要に応じメンバーに指導・助言を行い組織力向上を図る
• 妥当性／適正／リスク評価を行う
• 社外／顧客および社内関連部門との交渉・調整を行う
• 全社や上位層に対し、根拠資料をもって課題提起・解決策の提案を行う
• 費用・要員計画の視点も含み業務遂行についての計画立案・提案を行う

Requirements

必須条件:

• 業務に関連する法規等（各国規制要件／GMP／GDP、PIC／SGuideline／ICH Guideline／QMS）の知識
• 英語力…ビジネスレベル（テレカンあり）
• ISOに基づくリスクマネジメントスキル

Salary

7 - 10 million yen

Location

Osaka