信頼性保証監査スペシャリスト

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募集要項

会社概要

同社は日系大手製薬会社です。特に目の健康に注力した製薬会社であり、眼科領域における医薬品の研究・開発・製造・販売を行っています。特に、ドライアイ、白内障、緑内障などの治療薬に強みを持ち、高い技術力と品質で信頼を得ています。また、同社は世界各地で事業を展開しており、グローバルな視点から目の健康に貢献することを目指しています。研究開発においても、新しい治療法や技術の導入に積極的であり、視覚に関わるさまざまなニーズに応えるため、日々努力を続けています。

業務内容

担当地域の薬事規制に従って行われる製造販売業／販売業／卸売販売業・製造業活動の実施部門と協働し、独立性を確保し規制要件の適合性や製造・品質マネジメントシステムの確認・監査を行い、品質向上・信頼性保証を実現します。

• 活動計画に沿った監査計画を立案し、環境変化に応じ改訂
• 被監査部門・製造業者等からの独立性を確保しながら監査活動を行い、被監査部門業務の品質向上を図る
• 監査の品質向上と効率化に向けたプロセスの改革の提案
• 業界団体活動を通じて社外ネットワークを構築し、組織力向上に繋がる施策等を提案／必要に応じメンバーに指導・助言を行い組織力向上を図る
• 妥当性／適正／リスク評価を行う
• 社外／顧客および社内関連部門との交渉・調整を行う
• 全社や上位層に対し、根拠資料をもって課題提起・解決策の提案を行う
• 費用・要員計画の視点も含み業務遂行についての計画立案・提案を行う

応募条件

必須条件:

• 業務に関連する法規等（各国規制要件／GMP／GDP、PIC／SGuideline／ICH Guideline／QMS）の知識
• 英語力…ビジネスレベル（テレカンあり）
• ISOに基づくリスクマネジメントスキル

給与

700 - 1000 万円

勤務地

大阪