統計解析

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Job details

Company overview

Our client is a comprehensive scientific manufacturer.

Responsibilities

• 臨床試験計画時：治験実施計画書及び統計解析計画書の作成、例数設計
• 臨床試験完了時：統計解析報告書（Pgms+TLFs）、総括報告書、CTDの作成
• 電子データ提出：SDTM、ADaM、Define、Reviewer’s Guide、m5フォルダ作成
• PMDA相談対応：相談資料作成、レビュー、相談に出席し審査官と合意形成 ・導入品の検討：導入時の申請戦略含む、試験デザイン及び例数設計の検討

Requirements

必須条件：

• 臨床試験の統計解析の実務経験4年以上
• 抗がん剤の臨床試験の統計解析経験有（RECISTやTime to eventsに関する評価項目のEvent/Censorの取り扱い等を理解している）
• 英語能力（TOEIC700点以上）または同等以上のビジネス英語能力
• SASを使い、データハンドリング、TFLs作成やシミュレーション含む解析業務が遂行可能

Salary

6 - 9 million yen

Location

Tokyo