【本社】医薬品の品質保証 ※年休124日／住宅手当など福利厚生も充実◎

---

Job details

Company overview

We are a leading life sciences company based in the United States, with a parent company. Our core business revolves around the research, development, importation, manufacturing, and sale of pharmaceuticals and vaccines. Every day, we strive towards our mission and goals by protecting people's health and helping them build fulfilling lives. We aim to promptly address unmet medical needs in Japan and globally. Furthermore, we actively engage in activities to promote access to medicines, including product donations and supply to those in need through various programs and partnerships.

Responsibilities

◇◆◇世界売上トップレベルの米国外資系製薬企業、唯一の国内工場で品質保証担当者を募集いたします◇◆◇
新薬の承認申請を見越した体制強化のための増員募集を行っております。品質保証のプロフェッショナルチームの一員として、以下の業務に携わっていただきます。
■職務内容：

• GQP品質保証活動の実施、および既存の方針・手順、グローバル要件、政府規制に従って活動が行われることを確認
• GQP業務をサポートするための強固なローカル手順の確立と維持
• 製造拠点と緊密に連携し、効果的で堅牢な品質システムと品質管理を確立
• 製造拠点の逸脱、重大な調査、変更管理を担当し、業務および技術部門と強力に連携
• 規制申請の更新や新製品の申請・発売に関連する変更管理活動をサポート
• 製造拠点の定期的なGMP監査および監査ギャップの改善をサポート
• 製造拠点の年間製品レビューの確認を支援
• 新しい外部パートナーの事前承認のための品質デューデリジェンス評価を実施
• 日本薬局方やその他の規定更新に関連するコンプライアンス活動をサポート。新しい規制要件および規制通知要件（例：ニトロソアミン評価、代替試験など）に関連するコンプライアンス活動をサポート
• ビジネス開発契約に関連する品質活動をサポートし、外部パートナーと連携
• 規制当局との窓口役を務める場合があります
• 販売承認ライセンスの更新のためのGQP規制査察をサポート
• 販売監督総括者事務所、薬事部門、規制部門、国内外の製造拠点と連携し、GQP活動をサポートし、製品の安定供給を確保

Requirements

■必須要件：

• GMP環境下での品質保証のご経験をお持ちの方
• 英語：ビジネスレベル（定例会議の出席はありませんが、突発的に発生するコールやメールにお一人で対応できる方）

■歓迎要件：

• シリンジや注射器などのコンビネーション製品のQA経験者

Salary

7 - 13 million yen

Location

Tokyo