【東京／赤坂】レギュラトリーアフェアーズ／プログラム医療機器の申請など◆土日祝休み／フレックス

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Job details

Company overview

Our client is providing medical AI.

Responsibilities

【ヘルステック・スタートアップ企業／米国のトップ医療機関との提携進行中／土日祝休み／フレックス】
■業務内容：現在進行中のプログラム医療機器（SaMD）の製品化における薬事戦略業務をご担当いただきます。
■具体的な業務内容：＜プログラム医療機器（SaMD）の製造販売承認／認証申請に向けた業務＞

• 承認申請に向けた計画立案
• 資料収集および書類作成
• 研究開発部門との連携による臨床開発戦略（治験デザイン）の策定
• PMDAおよび第三者認証機関との相談、均衡対応
• 製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請

＜海外（特に欧米）への申請業務＞

• グローバル市場での薬事法規制
• FDA承認（510(k)含む）およびCEマーク取得
• 製品市場投入に向けた保険適用を含む戦略的アプローチ
• その他、業界規制等の情報収集及び品質保証業務の支援

Requirements

■必須条件：

• 医療機器の薬事申請実務経験3年以上（申請戦略立案、PMDA相談、審査対応等）
• 薬機法をはじめ、関連法規制に関する理解

■歓迎条件：

• プログラム医療機器（SaMD）の薬事申請に関する実務経験
• 海外（FDA等）の申請に関する実務経験
• 英語力（ビジネスレベル）

Salary

8 - 12 million yen

Location

Tokyo