薬事・品質保証部長

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Job details

Company overview

Our cliet provides development support to medical professionals and small and medium-sized companies.

Responsibilities

■業務詳細：

• 日本発の医療機器の事業化（自社開発および他社へのコンサルティング）に関する薬事、品質保証業務全般（海外含む）
• 発明者（医師やメーカー等）、プロジェクトマネジャーと連携しながらの薬事戦略立案
• 関連法規の調査、海外規制情報収集、薬事申請資料準備／申請手続き
• 発明者、海外アドバイザー（元FDA医療機器審査官）、申請先機関（厚労省、FDA等）との協働、交渉
• 規制当局、認証審査機関の監査対応
• 自社事業に必要な品質システムの整備

■キャリアパス例：様々なバックグラウンドを持つ方が入社後に以下のような活躍をしています。

• 新規シーズ探索から事業化～上市までの一連の流れを経験
• インキュベート先企業の取締役
• 米国拠点の立ち上げ、経営全般
• 大手企業の新規事業開発における伴走型コンサルタント

Requirements

■必須条件：

• 医療機器の薬事申請、登録業務の経験（5年以上）
• 開発薬事および品質保証業務の経験（10年以上）
• ビジネスレベルの英語力

■歓迎条件：

• クラスIII／IVの薬事申請経験
• プログラム医療機器開発において、エンジニアと協力しIEC62304が求める記録の作成や内容の評価を実施できるスキル
• 医薬品の薬事申請経験
• 海外地域（アジア、中東、アフリカ含む）の薬事申請、登録業務経験

Salary

8 - 12 million yen

Location

Tokyo