【港区】RA/QA／医療機器の申請・承認や認証の管理など◆

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Job details

Company overview

Top tier medical device company globally.

Responsibilities

【血液ガス分析装置など世界トップクラスのシェアを持つ製品を扱うグローバル企業の日本法人】

■業務内容：
RA/QAとして、IVDおよび医療機器の新製品登録や、承認・認証・登録の保守、監査の対応などをご担当いただきます。
【変更の範囲：会社の定める業務】

■具体的な業務内容：
＜規制関連業務＞

• 新製品の申請書類の準備と提出、問い合わせ対応、承認の取得をスケジュール通りに実施
• 海外メーカーとの連携をしながら、臨床試験のプロトコルを作成し、提出
• 臨床試験が必要な新製品の許可（証明）を取得
• E3/E2カテゴリーの申請書類の準備と払い戻しポイントの取得
• 部分的な変更や修正のための申請書類の準備と提出、問い合わせ対応、承認の取得
• 外国メーカーライセンスの登録、更新、維持
• 現地での営業許可証の更新、維持
• 基準、規制、適用要件の収集、レビュー、トラッキング
• 製造施設に対するQMSコンプライアンス調査申請書の準備とQMS適合証明書の取得
• パッケージインサートやラベルなどの規制文書の準備と改訂の管理
• 日本語のラベル、インサート、SDSのレビューと管理
• 規制の観点から広告資料や顧客情報のレビュー
• 規制に関するトレーニングを実施
• 規制文書の開示業務をサポート
• 輸入書類の作成を支援

＜品質保証＞

• 品質管理システムの文書作成と改訂
• 品質管理システムの改善と維持
• 内部監査と外部監査を実施
• 製品の受入検査としてのQCテストを実施
• 顧客への調査報告書の作成
• ヘルプラインへの全ての問い合わせをレビューし、週次のGVPミーティングを実施

Requirements

■必須条件：

• 薬学、科学、または関連分野の学士号
• 治験に関する経験
• reimbursement points（E3/E2カテゴリー）を取得するための経験
• 医療機器の品質保証業務経験3年以上、または医療機器（体外診断用医薬品）の安定基準を満たす方
• 英語での文書および口頭でのコミュニケーション能力

Salary

6 - 8 million yen

Location

Tokyo