薬事・品質保証の部長またはスペシャリスト

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Job details

Company overview

Our client is a medical device start-up company.

Responsibilities

薬事・品質保証部長又は薬事・品質保証スペシャリストとして下記業務をお任せいたします。

• 医療機器に関する許認可申請および維持に関する業務
• 医療機器に関する各種業許可（製造販売業・製造業・修理業・高度管理医療機器販売業貸与業）の維持に関する業務
• 医療機器広告販促資料の照査
• 医療機器に関する品質保証業務
• 医療機器市販後安全管理業務
• 医療機器業のコンプライアンス遵守に係る業務
• チームメンバーのマネジメント業務（部長の場合）

Requirements

必須条件：

• 能動医療機器の薬事申請経験（クラスⅡ以上） ※申請書作成だけでなく、照会対応および適合性調査対応を一通り自分で行った経験
• 医療機器の申請に関して行政相談を実施した経験
• 医療機器設計開発プロセスに関する理解
• 医療機器製造元と協力して非臨床試験の計画立案および遂行した経験
• 薬機法に関する理解
• ISO13485、ISO14971、IEC60601-1、IEC60601-1-2、ISO10993、IEC62304および、IEC62366に関する理解

Salary

5 - 9 million yen

Location

Tokyo