品質保証職（上市品・新製品・治験薬の品質保証）

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Job details

Company overview

Responsibilities

業務内容：

• グローバル製品、国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける品質マネジメントの推進
  • 品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP監査/製造委託先のData Integrity維持・向上等
  • 製造委託先管理業務の推進と業務改善
  • 海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援
  • 製造委託先のGMP向上支援
  • 当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保
• 海外のグループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）安定供給や業務プロセス改善の推進
  • アライアンス先との強固な連携維持
  • 業務への慣れに応じ、在宅勤務を活用したフレキシブルな勤務の実現が可能です
  • 医薬品製造の出発物質から最終製剤まで広い視野でとらえることができます
  • 海外のグループ会社、製造委託先、アライアンス先等との協業を主業務として、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきたいと考えています

Requirements

必須要件：

• グローバル品目の品質保証及び国内品質保証(GQP)の経験
• 医薬品のCMC研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
• プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力
• 日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
• 海外と折衝ができる英語力（目安としてTOEIC750点以上）
• 日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）

 歓迎要件：

• 国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所のGMP監査経験があると尚良い

Salary

7 - 9 million yen

Location

Tokyo