医薬品分析の委託試験窓口担当者 （プロジェクトマネージャ）

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Job details

Company overview

Our client provides solutions from R&D to production for pharmaceutical products.

Responsibilities

主に医療用医薬品（低分子/バイオ医薬品の原薬・製剤）の分析に関するお客様からの発注内容に基づき、窓口として社内外の業務調整を行います。また、営業をサポートして発注前の依頼内容の相談にも対応します。

• 顧客との打ち合せ、問い合せ対応（Web会議、対面会議、電子メール、電話対応など）
• 試験に必要な書類の作成（品質（出荷、受入）試験の成績書，安定性試験・開発試験法・分析法バリデーションの計画書/報告書、社内への指図書）
• 試験担当部門との業務調整
• 受託試験の進捗把握・管理

Requirements

必須条件：医薬品に関する下記２項目につき、実務経験5年以上

• CMC分析分野での経験（下記のいずれか）
  • 試験法開発、規格及び試験方法の設定
  • 分析法バリデーション・安定性試験の計画書・報告書作成
  • GMP下での品質（出荷・受入）試験
• CMC関連業務における社内外関係者との折衝、調整、およびプロジェクトマネジメント

歓迎条件：

• 治験薬GMP環境下での業務（リーダー）経験
• 薬事分野の申請資料作成経験（治験届，IND,IMPD,CTDや当局相談資料など）

Salary

5 - 8 million yen

Location

Kyoto