品質システム コンプライアンス

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募集要項

会社概要

同社はアメリカに本拠地を置く、グローバル規模の医薬品・臨床研究の企業です。製薬を通して人々の健康や健やかな生活、長生きへの手助けをしています。世界中で生産性のある協定や提携を結び、規模を拡大させ製薬を低コストで開発を行い、世界で有数の製薬企業として成長しました。卓越した風土の中で誠意をもって取り組む社員が多く、更なる拡大に向けて邁進しています。

業務内容

文書管理システムの運用及び管理

• 文書管理責任者（又は文書管理担当者）
• 文書及び記録の保管と管理（GMP Library、GQP/QMS Archive
• GMP/QMS/GQP/GDP 上の基本的な文書（GMP/QMS/GQP 総則、手順書類）の維持
• 手順書類の制定及びメンテナンス、及びこれらに関する他部署へのサポート
• 署名の管理

トレーニングシステムの運用

• 教育訓練責任者（又は教育訓練担当者）
• 年間教育訓練計画の作成、実施及び/又はサポート
• トレーニングカリキュラムの維持
• 各業務エリアにおける認定の実施と維持

文書・教育に関連する 社内スタンダード 、Global Quality Standards (GQS) のギャップアセスメント及び対策検討
文書管理システム、及びトレーニングシステムをサポートするためのコンピュータシステム の運用管理

• Success Factors のデータ管理
• 文書管理システムの運用・管理、及び適正な運用のための指導（文書管理システム 管理責任者/文書管理システムワークフロー管理者）
• 社内ののデータ・サイト管理
• QSC 内でのトレーニング＆文書管理関連業務が円滑に行えるよう、担当者の管理を行う。

応募条件

学歴

• 理系の大卒以上の者

職務経験/知識

• 薬機法（主に GMP/QMS/GQP）に関する基礎知識
• 医薬品及び医療機器の製造管理（含む文書作成/管理関する職務）、品質管理（含む品質試験）、品質保証に、3　年以上　実務経験
• 品質マネジメントシステムに関する基礎知識及び下記のシステムに関する知識　（GMP/QMS/GQPに基づき下記に関するプロセスの運用を担当した経験）。
• − 文書管理　（作成、改訂、廃止にわたる文書ライフサイクル業務）
• − 人材管理（トレーニングシステム）（教育カリキュラムの維持管理、定期報告）
• − 変更管理＆逸脱管理 Change Control & Deviation Control
• 品質マネジメントシステムに関する基礎的な英語の読解力及び作文力  日本語力は　Netive Level
• Microsoft Word、Excel、Power Point 等オフィス基本ソフトの基本操作
• Share Point に関する基礎知識

給与

600 - 950 万円

勤務地

兵庫