品質保証職

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Job details

Company overview

Our client a major Japanese pharmaceutical company engaged in the research, development, manufacturing, and sales of pharmaceuticals. Our group promotes four business areas—new drugs, generics, vaccines, and OTC products—to meet diverse medical needs. By expanding our operations globally, we aim to provide innovative treatments to a wide range of patients. Additionally, we possess advanced technological capabilities and well-equipped facilities to support our research and development. We actively conduct clinical trials both domestically and internationally, striving to demonstrate leadership in the pharmaceutical industry while emphasizing our commitment to contributing to society as a whole.

Responsibilities

• グローバル製品、国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける品質マネジメントの推進
  • 品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP監査/製造委託先のData Integrity維持・向上等
  • 製造委託先管理業務の推進と業務改善
  • 海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援
  • 製造委託先のGMP向上支援
  • 当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保
• 海外のグループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）安定供給や業務プロセス改善の推進
• アライアンス先との強固な連携維持

Requirements

必須条件：

• グローバル品目の品質保証及び国内品質保証(GQP)の経験
• 医薬品のCMC研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
• プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力
• 日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる  

歓迎条件：

• 国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所のGMP監査経験

Salary

6 - 11 million yen

Location

Tokyo